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【一圖一藥】撤市9年后，人福醫(yī)藥的磷丙泊酚二鈉以中國一類新藥上市申請獲NMPA批準(zhǔn)！


人福醫(yī)藥研發(fā)的磷丙泊酚二鈉是一種γ-氨基丁酸A型受體（GABAAR）激動劑 ， 靜脈注射后代謝為活性物質(zhì)丙泊酚 ， 通過血腦屏障與GABAAR中α1、β2、γ3亞基結(jié)合抑制神經(jīng)元活動從而達到短效全身麻醉的效果 。 2021年5月25日人福醫(yī)藥研發(fā)的注射用磷丙泊酚二鈉以中國一類新藥上市申請獲得NMPA的批準(zhǔn)（國藥準(zhǔn)字H20210017） ， 用于成人全身麻醉的誘導(dǎo)[1] ， 藥品有效期為18個月 。
磷丙泊酚二鈉最初由日本衛(wèi)材研發(fā)并于2008年12月12日獲得美國FDA批準(zhǔn)（NDA022244） ， 商品名為Lusedra 。 2012年該產(chǎn)品因銷售不理想而撤市 ， 究其原因可能是美國FDA要求磷丙泊酚只能由麻醉醫(yī)師使用 ， 并且所有患者應(yīng)由未參與實施麻醉的人員持續(xù)監(jiān)測 ， 而這些限制有效地阻止了非麻醉醫(yī)師在內(nèi)窺鏡檢查時進行手術(shù)鎮(zhèn)靜[2] 。 而專注于麻醉領(lǐng)域的人福醫(yī)藥在磷丙泊酚二鈉撤市近10年后在NMPA提交上市申請并獲得批準(zhǔn) ， 該產(chǎn)品的獲批充實了人福醫(yī)藥的產(chǎn)品管線 ， 但未來銷售情況需要結(jié)合行業(yè)政策和市場因素等[3] 。
靜脈全身麻醉誘導(dǎo)適合多種常規(guī)麻醉情況 ， 因此在手術(shù)過程中有廣泛的應(yīng)用[4] 。 目前全身麻醉藥的研發(fā)方向主要集中在對已上市藥物的結(jié)構(gòu)優(yōu)化和劑型改良 ， 無靶點和作用機制上的突破性創(chuàng)新 。 比如瑞馬唑侖和甲氧甲酰依托咪酯采用引入代謝不穩(wěn)定的酯基這一前藥設(shè)計方法以實現(xiàn)超短效作用 ， 同時降低藥物毒性；磷丙泊酚鈉采用了前藥設(shè)計思路改變了丙泊酚的藥代動力學(xué)特征[5,6] 。 磷丙泊酚與丙泊酚相比 ， 磷丙泊酚是水溶性的 ， 而丙泊酚具有高脂溶性 ， 在劑型設(shè)計上磷丙泊酚更具優(yōu)勢 ， 也是因為這一性質(zhì) ， 注射用磷丙泊酚二鈉應(yīng)用于臨床可減輕患者疼痛感；由于磷丙泊酚作為丙泊酚的前體物質(zhì) ， 在體內(nèi)代謝產(chǎn)生丙泊酚 ， 有效地解決了丙泊酚的毒性蓄積 ， 更安全且鎮(zhèn)靜效果更強 。
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參考資料
1.藥渡數(shù)據(jù) https://data.pharmacodia.com
3.http://www.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2021-05-26/600079_20210526_1.pdf
4.鄧小明 ， 姚尚龍 ， 于布為 ， 等. 現(xiàn)代麻醉學(xué)（第4版全2冊）[M].人民衛(wèi)生出版社
5.SneydJR, Rigby-Jones AE. New drugs and technologies, intravenous anaesthesia is onthe move (again) Br J Anaesth. 2010;105:246–254.
6.王斌 ， 劉進.近10年全球新型靜脈全麻藥臨床研發(fā)動態(tài)[J].藥學(xué)進展,2017,41(8):569-573.

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