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奈必洛爾與比索洛爾在輕中度原發(fā)性高血壓患者中的療效與安全性



奈必洛爾 ， 通用名“鹽酸奈必洛爾” ， 具有血管擴(kuò)張活性的選擇性β1腎上腺素受體拮抗劑 ， 無(wú)內(nèi)源性產(chǎn)感神經(jīng)活性 。 用于輕至中度高血壓病人的治療 ， 亦可用于心絞痛和充血性心力衰竭的治療 。

奈必洛爾與比索洛爾在輕中度原發(fā)性高血壓患者中的療效與安全性
本文插圖



研究藥物：鹽酸奈必洛爾片（III期）
試驗(yàn)類型：對(duì)照試驗(yàn)（VS 比索洛爾）
試驗(yàn)題目：奈必洛爾與比索洛爾在中國(guó)輕度至中度原發(fā)性高血壓患者中的療效與安全性的 III 期研究
適應(yīng)癥：輕度至中度原發(fā)性高血壓
入選標(biāo)準(zhǔn) 1、18-70 歲（含）的中國(guó)男性和女性成年門(mén)診患者 。
2、診斷為輕度至中度原發(fā)性高血壓并有以下情況的患者：平均坐位舒張壓（DBP）* ≥ 90 mmHg 且< 110 mmHg 且 平均坐位收縮壓（SBP）* < 180 mmHg *平均坐位DBP 和SBP ：間隔1 分鐘連續(xù)2 次讀數(shù)的計(jì)算平均值 。 如果兩次測(cè)量值的差別大于5 mmHg ， 則需要進(jìn)行第三次測(cè)量 ， 并記錄三次讀數(shù)的計(jì)算平均血壓 。
3、患者可以存在以下情況 a. 既往接受過(guò)高血壓治療 ， 且研究者認(rèn)為停用其治療是安全的 。 b. 既往未診斷為高血壓或未接受過(guò)抗高血壓治療 。
4、患者愿意且能夠提供書(shū)面知情同意書(shū) 。
5、患者愿意從篩選直至研究結(jié)束遵守研究對(duì)生活方式的要求 。
6、患者愿意且能夠遵守所有的研究要求（包括預(yù)定的研究訪視、治療 計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)室檢查以及其他研究流程） 。
7、患者同意在參加這項(xiàng)研究期間不使用可能影響血壓的以下禁用藥 物：a. 所有抗高血壓藥物、硝酸酯類藥物、血管舒張藥、利尿劑 （呋噻米、氫氯噻嗪和螺內(nèi)酯等） ， 以及其他β-受體阻滯劑；b. 單胺氧化酶 （MAO） 抑制劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑 （SSRI）、三環(huán)類抗抑郁藥（TCA）；c. 茶堿、β-受體激動(dòng)劑；d. 容易引起鈉潴留的藥物如皮質(zhì)類固醇（不包括外用類固醇 ， 或 小劑量的激素替代治療）；e. 膽酸結(jié)合樹(shù)脂 ， 長(zhǎng)期使用大劑量（定義為治療關(guān)節(jié)炎所需劑 量）非甾體類抗炎藥物（NSAIDs） ，f. 鉀補(bǔ)充劑 ，g. 口服避孕藥；h. 處方藥、草藥、非處方藥（OTC）和/或含麻黃素的膳食補(bǔ)充 劑以及其他擬交感神經(jīng)胺類；i. 誘導(dǎo)（利福平、卡馬西平或地塞米松）或抑制（安非他酮 、 氟西汀、帕羅西汀、度洛西汀等） 細(xì)胞色素 P4502D6 （CYP2D6）的藥物、草藥制劑以及膳食補(bǔ)充劑（參見(jiàn)附錄 21.2 中的詳細(xì)信息） 。
8、女性患者如果存在以下情況 ， 則符合入選標(biāo)準(zhǔn)參與研究：a. 無(wú)生育能力（即生理上無(wú)法懷孕） ， 包括以下女性：- 接受過(guò)子宮切除術(shù) - 接受過(guò)雙側(cè)卵巢切除術(shù)（卵巢摘除） - 接受過(guò)雙側(cè)輸卵管結(jié)扎術(shù) - 絕經(jīng)后（總絕經(jīng)時(shí)間≥1 年） b. 具有生育能力的女性在篩選和隨機(jī)分組訪視中的血清妊娠測(cè)試 結(jié)果為陰性 ， 沒(méi)有在進(jìn)行哺乳 ， 并且在研究入組前和整個(gè)研究 過(guò)程中采取充分的避孕措施 ， 直到最后一次研究藥物給藥后 180 天為止 。 在始終使用并遵循產(chǎn)品說(shuō) 明書(shū)和醫(yī)生指導(dǎo)的情況下 ， 充分的避孕措施定義如下：- 女性患者在入組前其伴侶已切除輸精管、不育且為該女性 患者的唯一性伴侶 - 報(bào)道的避孕失敗率低于每年 1%的任何宮內(nèi)節(jié)育裝置 - 雙重避孕 ， 定義為同時(shí)使用避孕套與殺精子凝膠、泡沫、栓劑或薄膜；或含殺精劑的隔膜；或男性避孕套和隔膜 。
9、如果男性患者已切除輸精管或同意在研究期間直至最后一次服用研 究藥物之后至少180 天使用有效避孕措施 ， 則符合入選標(biāo)準(zhǔn)參與研究 。
排除標(biāo)準(zhǔn) 1、患有繼發(fā)性高血壓、惡性高血壓（包括視網(wǎng)膜出血、滲出和視神經(jīng) 乳頭水腫）或重度原發(fā)性高血壓（SBP ≥180 mmHg 或 DBP ≥110 mmHg） 。
2、篩選期間雙臂 3 次連續(xù)血壓讀數(shù)情況為：SBP 相差 20 mmHg 以 上 ， DBP 相差 10 mmHg 以上 。
3、有缺血性心臟病（不穩(wěn)定性心絞痛和心肌梗塞）、過(guò)去 6 個(gè)月內(nèi)發(fā) 作的腦血管疾病、情況控制不良的糖尿病（空腹血糖> 11.1 mmol/L [200 mg/dL]）病史 。
4、心電圖（ECG）檢查異常 ， 包括 AV 阻滯、病態(tài)竇房結(jié)綜合征、竇 房阻滯或心動(dòng)過(guò)緩（仰臥位靜止心率< 60 次/min） 。
5、需要抗心律失常藥物治療的房顫或復(fù)發(fā)性快速性心律失常 。
6、需要治療的心力衰竭（左室射血分?jǐn)?shù) [LVEF] ≤ 50%）、有血液動(dòng)力 學(xué)意義的瓣膜疾病 。
7、哮喘、支氣管痙攣、慢性阻塞性肺病 （COPD） 。
8、患有重度外周動(dòng)脈阻塞性疾病和雷諾氏綜合征或嗜鉻細(xì)胞瘤和代謝 性酸中毒且未接受治療的患者 。

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