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眾望所歸！FDA加速批準安進AMG 510上市｜首款針對KRAS G12C 突變的靶向藥物


“當?shù)貢r間5月28日 ， 美國FDA宣布加速批準了
安進（Amgen）公司開發(fā)的Lumakras（sotorasib）
， 這是
首個也是唯一一個針對KRAS G12C 突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的靶向藥物
。 FDA 授予該申請快速通道、優(yōu)先審查和突破性療法稱號 。 Lumakras 還獲得了孤兒藥稱號 ， 這為協(xié)助和鼓勵罕見病藥物的開發(fā)提供了激勵措施 。 ”

眾望所歸！FDA加速批準安進AMG 510上市｜首款針對KRAS G12C 突變的靶向藥物
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【眾望所歸！FDA加速批準安進AMG 510上市｜首款針對KRAS G12C 突變的靶向藥物】作為第一種治療非小細胞肺癌成年患者的藥物（該類患者的腫瘤攜帶一種稱為KRAS G12C的基因突變 ， 并且已經接受過至少一種前期全身性治療） ， 是

全球第一個獲批的針對攜帶任何KRAS 突變腫瘤的靶向藥 ， 眾望所歸、具有里程碑式的意義
！將為無數(shù)的患者帶來生的希望！
“長期以來 ， KRAS突變一直對藥物療法具有抗藥性 ， 這代表對某些類型癌癥患者來說未被滿足的真正需求 ， ” FDA腫瘤卓越中心主任 ，
腫瘤疾病辦公室常務理事Richard Pazdur博士說
。 “今天的批準代表了朝著未來邁出的重要一步 ， 未來將有更多的患者采用個性化治療方法 。 ”
“FDA 批準 LUMAKRAS ，對KRAS G12C 突變的非小細胞肺癌患者來說是一個突破性的時刻 ， 這是現(xiàn)有的首個針對這種常見但以前難以捉摸的突變的靶向治療 ， ”
安進研發(fā)執(zhí)行副總裁 David M. Reese
說 ， “ 40多年來 ， KRAS一直在挑戰(zhàn)癌癥研究人員 ， 許多人認為“它”無法成藥 。 LUMAKRAS 開發(fā)計劃是安進的科學家和臨床試驗研究人員與癌癥的一場競賽 。 從首例患者給藥到美國監(jiān)管機構批準 ， 他們在不到三年的時間里成功地將這種新藥提供給患者 。 ”

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關于非小細胞肺癌和KRAS G12C 突變

肺癌是全球癌癥相關死亡的主要原因 ， 它在全球造成的死亡人數(shù)超過結腸癌、乳腺癌和前列腺癌的總和 。 NSCLC 的總體生存率正在提高 ， 但晚期疾病患者的總生存率仍然很差 ， 而轉移性疾病患者的 5 年生存率僅為 7% 。
KRAS G12C 是NSCLC 中最常見的KRAS突變
。 在美國 ， 大約 13% 的非鱗狀 NSCLC 患者攜帶KRAS G12C 突變 。 臨床治療的需求仍然很高 ， 目前對于KRAS G12C 突變攜帶患者的一線治療未能奏效 ， 治療手段也有限 。 KRAS G12C 突變 NSCLC的二線治療 ， 目前治療的結果并不理想 ， 中位無進展生存期約為 4 個月 。
在接受免疫檢查點抑制劑和鉑類化學療法治療的124例患有局部晚期或轉移性KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者中 ， 研究人員評估了Lumakras的療效 。
結果顯示 ， 客觀緩解率為36％ ， 其中58％的患者反應持續(xù)時間為六個月或更長時間
。 批準的 960 毫克劑量基于可用的臨床數(shù)據(jù) ， 以及支持批準劑量的藥代動力學和藥效學模型 。
關于 LUMAKRAS (sotorasib)

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安進通過開發(fā) KRAS G12C抑制劑LUMAKRAS 來應對過去 40 年來癌癥研究中最艱巨的挑戰(zhàn)之一 。 LUMAKRAS 是第一個進入臨床的 KRAS G12C抑制劑 ， 目前正在最大的臨床項目中進行研究 ， 探索 11 種組合 ， 全球研究人員遍布五大洲 。

LUMAKRAS 在攜帶KRAS G12C 突變的局部晚期和轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者中 ， 通過每日一次的口服制劑顯示出積極的利益風險特征 ， 具有快速、深入和持久的抗癌活性 。
作為此次加速批準評估的一部分 ， FDA 要求進行上市后試驗 ， 以調查較低劑量是否會產生類似的臨床效果 。
LUMAKRAS也正在其他多種實體瘤中進行研究 。 在美國 ， FDA根據(jù)其實時腫瘤學審查 (RTOR) 對 LUMAKRAS 進行審查 ， 該試點計劃旨在探索更有效的審查過程 ， 以確保盡早為患者提供安全有效的治療方法 。 安進于 2020 年 12 月在歐盟提交了上市許可申請 (MAA) ， 并于 2021 年 4 月在日本 (J-NDA) 和瑞士提交了新藥申請 。 此外 ， 安進還在澳大利亞、巴西、加拿大和英國提交了Sotorasib的 MAA 2021 年 1 月參與 FDA 的 Orbis 項目倡議 。 另外 ， Sotorasib 還在美國和中國獲得了突破性治療指定 。
參考資料：
來源 |藥時代

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