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我國免疫細胞治療產業發展概況（二）( 二 )


公司提交的抗HIV-1嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）注射液臨床申請 ， 已于2020年7月30日獲受理 。 該療法由中山大學張輝教授團隊開發 ， 能有效誘導感染HIV-1的CD4 T淋巴細胞的細胞溶解的嵌合抗原受體T細胞（VC-CAR-T） ， 旨在重建可靠的免疫監測 ， 根除重新激活的HIV-1感染細胞 ， 具有功能性治愈艾滋病的潛能 。
普瑞金生物
深圳普瑞金在北京和深圳建有研發、生產用的細胞與基因工程平臺、動物實驗平臺、病毒和細胞大規模制備平臺、納米抗體篩選平臺和小試、中試工藝平臺等 。 科研設備投資達5000萬元 ， 車間總面積約3500平方米 ， 可以為CAR-T領域的客戶提供質粒、重組慢病毒、CAR-T以及質量研究和管理體系等CMO/CDMO服務 。 公司還可以提供從小試研發、動物實驗用、中試生產、IND申報、臨床樣品制備的一條龍服務 ， 全方位加速CAR-T領域的研發、申報、上市進度 。 目前公司已與多家CAR-T或U-CART細胞治療藥物企業開展合作 。
公司還曾經參與起草中檢院2018年6月發布的《CART細胞質量控制檢測研究及非臨床評價考慮要點》 。 目前公司共有兩款CAR-T產品臨床試驗獲得CDE受理 ， 靶點分別為BCMA和CD19 。
賓德生物
賓德生物集團成立于2015年 ， 深自成立以來得到深圳市政府的大力支持 ， 與中科院及全國多家權威醫院建立了廣泛的深度合作 ， 是以免疫細胞治療癌癥為主要業務的生物科技集團公司 。 賓德生物以國際上領先的CAR-T和TCR-T免疫細胞技術為基礎 ， 致力于免疫療法的研發和上市 。
賓德生物已經形成完整的免疫治療產業鏈 ， 包括各臨床級中間品生產公司以及臨床級細胞制備生物工程公司 ， 聯合各大型醫院以及腫瘤康復醫院形成國際水準的腫瘤治療與康復平臺 ， 實現腫瘤治療與康復一體化管理 ， 提高病人的生命質量并最大程度延長生命 。
目前公司已有一款靶向CD19的CAR-T產品臨床試驗申請獲得CDE受理 。
【我國免疫細胞治療產業發展概況（二）】
我國免疫細胞治療產業發展概況（二）
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我國免疫細胞治療產業發展概況（二）
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圖：賓德生物臨床試驗列表和布局
資料來源：根據公開資料整理
第二梯隊——蘇州免疫細胞治療產業概況
蘇州市政府高度重視免疫細胞治療產業發展 ， 2020年發布的《全力打造蘇州市生物醫藥及健康產業地標實施方案（2020—2030年）》將免疫細胞產業列為重點發展領域 。 蘇州工業園區還將依托中國（江蘇）自貿區建設機遇 ， 圍繞免疫細胞治療、干細胞治療和基因治療前沿技術領域 ， 積極向上爭取創新政策制度先行先試 ， 把蘇州片區打造成為細胞治療和基因治療的先行區 ， 爭取在蘇州工業園區建立細胞產業研發、應用、產業化監管和審批試驗區 。 蘇州與上海形成了很好的聯動效應 ， 藥明巨諾和亙喜生物等企業在上海布局免疫細胞治療產品的研發心和小規模生產基地 ， 在蘇州則布局大規模生產基地 。
蘇州藥明巨諾
蘇州藥明巨諾生物科技有限公司是一家專注于最新細胞治療技術領域的創新型生物科技公司 ， 是JW (Hong Kong) Therapeutics Limited在內地設立的全資子公司 。 企業與其關聯公司——上海明聚生物科技有限公司 ， 共同開展JWCAR029（CD19為靶點的CAR-T產品）的臨床與產業化研究 。 目前蘇州藥明巨諾建設有超過10000平米符合cGMP和QMS標準的生產基地 ， 能夠設為5000患者制造CAR-T產品 。
我國免疫細胞治療產業發展概況（二）
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圖：蘇州藥明巨諾生產基地

資料來源：根據公開資料整理
亙喜生物蘇州生產基地
亙喜生物科技集團致力于攻克CAR-T 行業壁壘 ， 已經于2021年1月在納斯達克上市 。 基于目前市面上 CAR-T 細胞治療的缺陷 ， 公司打造了三大新興 CAR-T 細胞治療研發平臺 ， 分別是：（1）通過靶向泛腫瘤標志物加上沉默 PD-1 基因 ， 實現 CAR-T 細胞治療在實體瘤領域的應用 。 （2）通用型 CAR-T 細胞治療平臺 ， 該平臺通過基因敲除技術去除細胞免疫原性 ， 以此實現不同病人可以共用同一來源的 CAR-T 細胞 。 （3）BeaconTM 技術平臺 ， 該平臺通過在癌癥靶點上連接 BeaconTM 標簽實現對 CAR-T 細胞的動態監測和減少副作用的發生 。 基于該平臺開發的 GC007（CD19 靶點）正在國內開展臨床試驗 。
蘇州亙喜生物科技有限公司 ， 投資 6000 萬元在蘇州工業園區建設 CAR-T 細胞治療研發生產中心 ， 2021年1月4日 ， 蘇州生產基地順利通過江蘇省藥品監督管理局(JSMPA)的全面審核 ， 被授予《藥品生產許可證》 ， 即MPMC 。 標志著亙喜生物坐落于蘇州工業園區的生產基地已完全符合中國NMPA GMP標準 ， 硬件設施以及軟件系統達到了CAR-T細胞治療產品生產相關的質量法規要求 。

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