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國藥集團(tuán)正式公布兩款疫苗3期數(shù)據(jù)，預(yù)防效力均超70％


當(dāng)?shù)貢r間5月26日 ， 國際醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）刊登了國藥集團(tuán)中國生物發(fā)表的COVID-19滅活病毒疫苗的3期臨床試驗中期分析結(jié)果 。
數(shù)據(jù)顯示 ， 由武漢生物制品研究所（WIBP）、北京生物制品研究所（BIBP）研制的兩款滅活疫苗WIV04（5 μg /劑量）及HB02（4 μg /劑量）預(yù)防COVID-19的效力分別達(dá)到72.8％和78.1％ ， 且全人群中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)99%以上 。 安全性好 ， 不良反應(yīng)多為注射部位疼痛 ， 程度輕 ， 具有一過性和自限性 。
doi：10.1001 / jama.2021.8565
這是全球首個正式發(fā)表的新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗結(jié)果 ， 這也是中國新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗結(jié)果的首次發(fā)表 。
報告由國藥集團(tuán)中國生物、國家聯(lián)合疫苗工程技術(shù)研究中心、武漢生物制品研究所、北京生物制品研究所、阿聯(lián)酋阿布扎比衛(wèi)生服務(wù)公司(SEHA)謝赫·哈利法醫(yī)療城、巴林王國軍事醫(yī)院、阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部、約旦安曼哈姆扎王子醫(yī)院、埃及衛(wèi)生部、河南省疾病預(yù)防控制中心、北京科特統(tǒng)計咨詢有限公司、華中科技大學(xué)、G42等多家機(jī)構(gòu)和單位合作完成 ， 通訊作者國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科技攻關(guān)專家組成員、國家聯(lián)合疫苗工程技術(shù)研究中心主任、科技部“863”計劃疫苗項目首席科學(xué)家、國藥集團(tuán)中國生物董事長楊曉明等共同完成 。 報告于2021年3月17日提交至《JAMA》進(jìn)行編審 。

國藥集團(tuán)正式公布兩款疫苗3期數(shù)據(jù)，預(yù)防效力均超70％
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《美國醫(yī)學(xué)會雜志》(The Journal of the American Medical Association,JAMA) ， 自1883年7月14日在美國芝加哥市創(chuàng)刊 ， 迄今已有138年連續(xù)出版的歷史 ， 它是國際知名的醫(yī)學(xué)雜志之一 。 JAMA的辦刊宗旨是促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)及公共衛(wèi)生事業(yè)的改善 。

這是一項在阿拉伯聯(lián)合酋長國和巴林進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、3期臨床試驗 ， 主要研究結(jié)果是接種完第二劑疫苗14天后預(yù)防癥狀性COVID-19的效果 ， 次要結(jié)果是接種第二劑疫苗至少14天后嚴(yán)重COVID-19病例或死亡病例的發(fā)生情況 。
該研究納入了18歲以上且未曾有COVID-19病史的40382名成人參與者 ， 平均（SD）年齡為36.1（9.3）歲 ， 男性占比為84.4％ 。 其中13 459人接受的WIV04疫苗 ， 13465人接受HB02疫苗 ， 另外13458人為安慰劑對照組 ， 參與者在21天的間隔時間里接受了2次肌肉注射 。

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參與者基本特征

截至2020年12月20日 ， 研究人員對參與者的中位（范圍）隨訪持續(xù)時間為77（1-121）天 ， 在接種兩劑疫苗后 ， 共有255例癥狀性COVID-19病例得到確認(rèn) ， 其中142例發(fā)生在監(jiān)測期內(nèi)（第二次注射14天之后） ， 113個確診病例在監(jiān)測期外（首針注射至第35天） 。 監(jiān)測期內(nèi) ， WIV04組共有26例COVID-19病例 ， HB02組有21例COVID-19病例 ， 對照組的數(shù)據(jù)為95例 ， 研究人員據(jù)此分析了兩種疫苗的防護(hù)效果分別為72.8％和78.1％ 。
不過 ， 在接種兩劑疫苗后 ， 共發(fā)現(xiàn)47例無癥狀COVID-19病例 ， 其中WIV04組16例 ， HB02組10例 ， 對照組21例 ， 如果以此推算 ， WIV04疫苗的防護(hù)效力為64.0％（95％CI ， 48.8％-74.7％） ， 而HB02疫苗的疫苗效力為73.5％（95％CI 60.6％-82.2％） 。
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2種滅活疫苗預(yù)防癥狀性COVID-19的功效
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接種兩劑疫苗14天的COVID-19病例和疫苗效力數(shù)據(jù)
分析期內(nèi) ， 共有兩例嚴(yán)重COVID-19病例發(fā)生 ， 均在安慰劑對照組 。 因此 ， 分析期內(nèi)兩款疫苗預(yù)防重癥COVID-19的效果均達(dá)到100% 。
在中和抗體水平方面 ， 兩種疫苗組參與者基線時的幾何平均滴度為2.3 ， 對照組的參與者為2.4 ， 在完成兩劑疫苗接種14天后 ， WIV04組幾何平均滴度為94.5（95％CI ， 89.7-99.5） ， HB02組為156.0（95％CI ， 149.6-162.7） ， 對照組則為2.7（95％CI ， 2.6-2.8） ， 相關(guān)數(shù)據(jù)與1/2期臨床試驗公布的數(shù)據(jù)相似 。 接種兩類疫苗的參與者體內(nèi)血清轉(zhuǎn)化率幾乎都為100% ， 而對照組則為2.3％ 。

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接種第一劑和第二劑疫苗后參與者體內(nèi)中和抗體水平以及血清轉(zhuǎn)化率數(shù)據(jù)

三組參與者均有超過40%的參與者發(fā)生不良反應(yīng) ， 其中WIV04組的數(shù)據(jù)為44.2% ， HB02組為41.7% ， 對照組為46.5% ， 主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、頭痛 ， 大多數(shù)不良反應(yīng)嚴(yán)重程度較輕 ， 無需特殊治療 。

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