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德琪醫(yī)藥建立紹興生產(chǎn)基地，加速創(chuàng)新藥落地中國(guó)



【德琪醫(yī)藥建立紹興生產(chǎn)基地，加速創(chuàng)新藥落地中國(guó)】德琪醫(yī)藥建立紹興生產(chǎn)基地，加速創(chuàng)新藥落地中國(guó)
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5月14日 ， 藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)采訪(fǎng)人員獲悉 ， 德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“德琪醫(yī)藥” ， 香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）紹興生產(chǎn)基地落成 。 該公司首款選擇性核輸出抑制劑塞利尼索片（selinexor）計(jì)劃于該基地啟動(dòng)生產(chǎn) 。
德琪醫(yī)藥是一家生物制藥企業(yè) ， 自2017年正式運(yùn)營(yíng)以來(lái) ， 德琪醫(yī)藥通過(guò)合作引進(jìn)和自主研發(fā) ， 建立了一條從臨床前到臨床階段的產(chǎn)品管線(xiàn) 。 目前 ， 德琪醫(yī)藥已在多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得15個(gè)臨床批件（IND） ， 并遞交了5個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA） 。
塞利尼索分別于2019年7月3日和2020年6月22日經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）和復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（RRDLBCL） 。 正在中國(guó)開(kāi)展用于治療RRDLBCL II/III期臨床試驗(yàn) ， 以及治療RRDLBCL、RRMM和子宮內(nèi)膜癌的III期臨床試驗(yàn) ， 在亞太市場(chǎng)進(jìn)入商業(yè)化準(zhǔn)備階段 。
此次落成的紹興生產(chǎn)基地配備了1條符合國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)的固體制劑商業(yè)化包裝生產(chǎn)線(xiàn) ， 并建立了物料和產(chǎn)品檢驗(yàn)的QC實(shí)驗(yàn)室 。 此外 ， 基地同步設(shè)置了符合GMP要求的倉(cāng)儲(chǔ)空間（如陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)、D級(jí)取樣間） ， 形成了完整的生產(chǎn)配套 。
德琪醫(yī)藥首席科學(xué)官單波博士表示：“藥物生產(chǎn)位于德琪醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的下游 ， 是臨床研究成果邁向商業(yè)化的重要樞紐 。 基地的落成 ， 加快了我們研發(fā)與商業(yè)化的步伐 ， 讓藥物的研究與生產(chǎn)無(wú)縫連接 ， 也為亞太患者搭建了高質(zhì)高效的藥物供應(yīng)渠道 。 ”

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