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哮喘新藥從源頭阻斷炎癥，有望革命性治療重癥哮喘


近日 ， Tezepelumab向美國FDA遞交生物制劑許可申請(BLA) ， 用于治療重癥哮喘 。 成為首個能持續(xù)、顯著減少重癥哮喘患者病情惡化的生物制劑 。
在一項3期臨床試驗中 ， 無論患者的嗜酸性粒細(xì)胞計數(shù)如何 ， Tezepelumab在均顯示出哮喘加重率的顯著降低 。
此前 ， 在2018年 ， 美國FDA授予了tezepelumab突破性藥物資格(BTD) 。
▌重癥哮喘如何控制癥狀?
【哮喘新藥從源頭阻斷炎癥，有望革命性治療重癥哮喘】哮喘是一種氣道慢性炎癥性疾病 ， 臨床表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的喘息、氣急、胸悶以及咳嗽 ， 常在夜間和/或凌晨發(fā)作或加劇 。 如果哮喘反復(fù)發(fā)作 ， 氣道炎癥不斷加重 ， 可能發(fā)展至重癥哮喘 。
目前 ， 治療哮喘的藥物主要有糖皮質(zhì)激素、β2受體激動劑等 。 但許多重癥哮喘患者對當(dāng)前可用的生物制劑和口服皮質(zhì)類固醇激素反應(yīng)不足 ， 因此 ， 無法實現(xiàn)哮喘控制 。 即便經(jīng)歷治療 ， 癥狀仍持續(xù)存在 。

哮喘新藥從源頭阻斷炎癥，有望革命性治療重癥哮喘
本文插圖


在全球范圍內(nèi) ， 約有250萬重癥哮喘患者未得到控制 。 而嚴(yán)重的、不受控制的哮喘頻繁發(fā)作 ， 會使得患者的病情出現(xiàn)惡化 ， 肺功能嚴(yán)重受限 ， 生活質(zhì)量下降 ， 且增加因哮喘住院的風(fēng)險 ， 是正常人的兩倍 。
此外 ， 嚴(yán)重不受控制的哮喘還面臨著較重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān) ， 占哮喘相關(guān)費用的50% 。
哮喘的發(fā)病機(jī)制涉及多種炎癥途徑 。 嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘 ， 以及更廣泛的T2炎癥性哮喘 ， 約占重癥哮喘患者的2/3 。
這些患者的典型特征是炎癥生物標(biāo)志物水平升高 ， 包括血液嗜酸性粒細(xì)胞、血清IgE和呼出一氧化氮(FeNO)分?jǐn)?shù) 。
▌靶向TSLP的Tezepelumab ， 從源頭阻斷炎癥反應(yīng)!
Tezepelumab可靶向并阻斷胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素(TSLP) ， 這是一種關(guān)鍵的上皮細(xì)胞因子 ， 在哮喘炎癥的整個過程中起關(guān)鍵作用 。
TSLP是在與哮喘發(fā)作相關(guān)的多種觸發(fā)因素下釋放的 ， 包括過敏原、病毒和其他空氣傳播的顆粒 。
TSLP在哮喘患者氣道中的表達(dá)增加 ， 并與疾病的嚴(yán)重程度相關(guān) 。 阻斷TSLP可能會阻止免疫細(xì)胞釋放促炎細(xì)胞因子 ， 從而預(yù)防哮喘發(fā)作和改善哮喘控制 。
而Tezepelumab在炎癥級聯(lián)的頂端起作用 ， 有助于從源頭上抑制炎癥 ， 并有望治療廣大重癥哮喘患者 。
2018年9月 ， FDA授予Tezepelumab突破性療法認(rèn)定 ， 用于治療無嗜酸性表型的重度哮喘患者 。
▌哮喘加重率顯著降低 ， 創(chuàng)新靶向藥帶來驚喜!
NAVIGATOR是一項3期、隨機(jī)、雙盲、含安慰劑對照的試驗 ， 研究對象為1,061名嚴(yán)重、不受控制的哮喘的成年(18-80歲)和青少年(12-17歲)患者 。 他們正接受標(biāo)準(zhǔn)治療(SoC) ， 即中、高劑量吸入糖皮質(zhì)激素(ICS)+ 至少一種額外的控制藥物治療 ， 并伴有或不伴口服糖皮質(zhì)激素 。
去年11月公布的結(jié)果顯示：
◆ 治療52周時 ， 與安慰劑 + 標(biāo)準(zhǔn)治療(SoC)相比 ， Tezepelumab + SoC組患者哮喘加重率(AAER)有顯著降低 ， 達(dá)到了該試驗的主要終點 。
◆ 此外 ， 在基線嗜酸性粒細(xì)胞計數(shù)
這一試驗是首個顯示通過靶向TSLP對重癥哮喘治療有益處的3期試驗 ， 且無論嗜酸性粒細(xì)胞計數(shù)如何 。 詳細(xì)數(shù)據(jù)將在這個月召開的美國胸科學(xué)會(ATS)2021年國際會議上公布 。
好醫(yī)友指出：目前哮喘的治療方法有很多 ， 但許多重癥患者仍沒有得到良好控制 。 而此次新藥申請使得廣大重癥哮喘患者群有望迎來革命性治療選擇 ， 跨越表型 ， 且無論生物標(biāo)志物 。
參考資料：

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