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視點·觀察 國藥新冠滅活疫苗為何能被納入世衛緊急使用清單

據央視新聞，世界衛生組織在當地時間5月7日的新冠肺炎例行發布會上宣布，由國藥集團中國生物北京生物制品研究所（簡稱“國藥中國生物北京所”）研發的新冠滅活疫苗正式通過世界衛生組織緊急使用認證，這是世界上第六個，也是中國首個，獲得世界衛生組織緊急使用認證的新冠疫苗 。
視點·觀察 國藥新冠滅活疫苗為何能被納入世衛緊急使用清單
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@中國生物 圖
國藥新冠疫苗如何獲得世衛認可？
國藥集團中國生物擁有三款新冠疫苗，包括北京生物制品研究所的新冠滅活疫苗、武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗以及國藥中生生物技術研究院的基因重組新冠疫苗，其中前兩個分別在2020年12月30日、2021年2月25已在國內獲得附條件上市，基因重組新冠疫苗尚在臨床研究階段 。
在三款新冠疫苗中，為什么國藥中國生物北京所新冠疫苗最先獲得世界衛生組織的認可？
根據中國生物披露的過程，早在2020年4月，國藥中國生物北京所便成立專項工作組，啟動新冠疫苗緊急使用認證申報相關通用技術文件（CTD文件）準備工作 。期間，中國生物北京所與世衛組織評審專家組始終保持積極溝通，分別于2020年8月、11月召開遠程視頻會議，就新冠疫苗研發、生產、臨床前及臨床試驗等情況進行交流，并于2020年12月28日，向世衛組織提交CTD文件 。經過4個月的嚴格審核及現場檢查、技術評審、相關答復，世衛組織終于將該疫苗納入“緊急使用清單” 。
據中國生物介紹，國藥中國生物新冠疫苗具有研發自主性、路線可靠性、技術安全性、防護有效性、產能可及性、儲運便捷性、人群普適性、體驗舒適性、使用廣泛性、價格可負擔性等十項特性 。
在全球疫情反復，疫苗需求大增的情況下，新冠疫苗的產能問題備受關注，而國藥中國生物北京所在這一環節上優勢更加明顯 。
就在兩天前的5月6日，國藥中國生物北京所108號樓建設項目（新冠疫苗車間三期工程）實現主體鋼結構順利封頂 。項目建成并投入使用后，中國生物的新冠疫苗年產能將達30億劑，這也將成為全球最大新冠疫苗車間 。
世界衛生組織緊急使用清單是什么？
緊急使用清單（EUL）由世界衛生組織主導，始于2014年至2016年的西非埃博拉疫情期間，當時的名稱是緊急使用評估清單（Emergency Use Assessment and Listing，EUAL），2017年5月簡化為EUL 。
根據世界衛生組織官網介紹，緊急使用清單程序評估了新型產品在公共衛生緊急情況下的適用性，目的是在遵守安全性，功效和質量的嚴格標準的前提下，盡快提供藥品、疫苗和診斷劑以應對緊急情況 。
進入世界衛生組織的緊急使用清單之前，疫苗產品由世衛組織免疫戰略咨詢專家組（SAGE）進行評估，涉及對II期和III期后期臨床試驗數據以及有關安全性、功效、質量和風險管理計劃的大量補充數據的嚴格評估 。
對于疫苗研發企業來說，進入緊急使用清單，意味著疫苗的安全性和有效性得到了認可 。
根據世界衛生組織公布的消息，全面評估了中國生物新冠疫苗的相關信息，專家組認為有足夠證據證明該疫苗的安全性，以及其預防重癥的能力，有效率達79%，該疫苗適用于18歲以上人群，可接種兩劑疫苗，間隔時間為三至四周 。
對于60歲以上人群的有效性，世界衛生組織認為，60歲以上人口的相關數據較少，但沒有理由認為國藥疫苗在該群體上會表現不同，因此世衛組織不建議為國藥疫苗設定接種年齡上限 。
不過，進入緊急使用清單并非一勞永逸 。
世界衛生組織還要求，進入緊急使用清單后，生產疫苗的公司必須承諾繼續生成數據，以實現疫苗的全面許可和WHO資格預審 。世衛組織資格預審過程將滾動評估疫苗試驗和部署過程中產生的其他臨床數據，以確保疫苗符合必要的質量、安全性和有效性標準，以提供更廣泛的可用性 。
緊急使用清單與COVAX計劃
國藥中國生物北京所新冠滅活疫苗是全球第六個納入世界衛生組織緊急使用清單的新冠疫苗 。目前，已經納入該清單的新冠疫苗還包括輝瑞/拜恩泰科mRNA新冠疫苗、莫德納mRNA新冠疫苗、阿斯利康/牛津腺病毒載體新冠疫苗、強生的腺病毒載體新冠疫苗 。
值得關注的是，世衛組織強調，緊急用途清單（EUL）是提供COVAX設施疫苗的先決條件 。
根據公開資料，“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX）是世界衛生組織（WHO）與全球疫苗免疫聯盟(Gavi)和流行病防范創新聯盟(CEPI)共同提出并牽頭進行的項目，各個國家和地區均可以加入 。

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