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法英公布首款滅活疫苗1/2期報告，可以推斷有良好的保護效力


作者：阿源醫生
4月6日 ， 法國和英國合作的滅活疫苗帶著1/2期數據報告來了 。

【法英公布首款滅活疫苗1/2期報告，可以推斷有良好的保護效力】法英公布首款滅活疫苗1/2期報告，可以推斷有良好的保護效力
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疫苗安全性
該疫苗（VLA2001）通常是安全的 ， 并且在所有受測劑量組中耐受性良好 ， 沒有獨立的數據安全監控委員會確定的安全隱患 。
劑量組之間在統計學上無顯著差異 ， 大部分不良事件（AE）為輕度或中度 ， 只有兩名受試者報告了嚴重的征集性的AE（頭痛和疲勞） 。 這些不良事件都是短暫的 。
截至36天 ， 只有17.6%非征集性的AE與疫苗有關（也就是出現了 ， 但是沒有在事先設計的表格中的AE） ， 并且沒有嚴重的非征集性的AE 。
疫苗免疫原性
在所有接受測試的劑量組中 ， 超過90%的研究參與者產生了顯著水平的SARS-CoV-2病毒刺突蛋白抗體 。
S蛋白結合IgG抗體的血清轉化率(SCR)中劑量組為89.8% ， 高劑量組為100% 。 完成兩劑量計劃后兩周 ， 中劑量組的IgG的滴度升高程度(GMFR)為26 ， 高劑量組為86 。
值得注意的是 ， IgG抗體反應與微量中和試驗(MNA50)中和滴度高度相關(r=0.79, p<0.001) 。
中和抗體呈劑量依賴性：與低、中劑量組相比 ， 高劑量組IgG和中和抗體的幾何平均滴度(GMTs)均有統計學意義升高 。
在高劑量組 ， 完成2針接種計劃2周后測量中和抗體滴度 ， 得到的結果等于或高于一組恢復期血清水平(GMT 530.4 (95% CI: 421.49, 667.52)) 。
據報道 ， 疫苗與恢復期血清的GMT比率≥1時 ， 其他疫苗的功效超過80％[2,3] 。
VLA2001通過抗原特異性IFN-γ在參與者中誘導了廣泛的T細胞反應 ， 在受試者中分別有75.6%、35.6%和48.9%的人產生針對s蛋白、M蛋白和N蛋白的t細胞 。
臨床試驗基本情況
疫苗：滅活疫苗 ， 命名為VLA2001-201
試驗志愿者：153人 ， 18歲至55歲 。
接種劑量和頻次：兩針間隔三周 ， 分為低、中、高三組 。
三期臨床試驗：計劃4月底開始 。
結論：
后兩條結論是官方結論
(1)滅活疫苗不出意外的安全
(2)IgG血清轉化率為100%
(3)中和抗體的滴度等于或高于恢復期血清中常見的水平 。
參考資料：
[1]Valneva Reports Positive Phase 1/2 Data for Its Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate, VLA2001
[2]Earle et al. MedRxiv, March 2021, https://doi.org/10.1101/2021.03.17.20200246)
[3]Khoury et al. MedRxiv, March 2021, https://doi.org/10.1101/2021.03.09.21252641)
封面圖來自千圖網
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