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增加黑框警告！國家藥監(jiān)局修訂阿米卡星注射劑說明書



4 月6 日 ， 國家藥監(jiān)局發(fā)布公告 ， 對阿米卡星注射劑說明書中的“注意事項”、“不良反應(yīng)”、“藥物互相作用”進行修訂 ， 特別增加黑框警告 ， 提示非腸道給藥會引起耳毒性和腎毒性 ， 受治者需進行密切臨床觀察 。

增加黑框警告！國家藥監(jiān)局修訂阿米卡星注射劑說明書
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阿米卡星注射液 ， 又稱丁胺卡那霉素注射液 ， 是一種氨基糖苷類抗生素 ， 適合治療對多種氨基糖苷類抗生素（卡那霉素、慶大霉素、妥布霉素）耐藥的革蘭陰性桿菌所致的嚴重感染 。
一、不良反應(yīng)早有警示
此前 ， 美國食藥監(jiān)局（FDA）已經(jīng)就阿米卡星注射劑潛在的神經(jīng)毒性、耳毒性、腎毒性發(fā)布黑框警告 。


增加黑框警告！國家藥監(jiān)局修訂阿米卡星注射劑說明書
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FDA 關(guān)于阿米卡星的黑框警告 來自用藥助手 App

據(jù)此次通告 ， 阿米卡星注射劑可引起多系統(tǒng)的不良反應(yīng)：
【增加黑框警告！國家藥監(jiān)局修訂阿米卡星注射劑說明書】
增加黑框警告！國家藥監(jiān)局修訂阿米卡星注射劑說明書
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所有氨基糖苷類藥物都可能導(dǎo)致耳毒性、腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯 。
阿米卡星對第八腦神經(jīng)的毒性作用主要影響聽覺功能 ， 包括高頻性耳聾 。 據(jù)報道 ， 玻璃體內(nèi)注射阿米卡星會導(dǎo)致黃斑梗塞 ， 有時導(dǎo)致永久性失明 。 此外 ， 腎臟刺激癥狀（白蛋白、管型、紅細胞或白細胞）、氮質(zhì)血癥和少尿也有可能出現(xiàn) 。
二、阿米卡星注射劑的使用建議
1、非腸道給藥 ， 用量嚴格遵照說明書用 ， 對受治者進行密切臨床觀察 ， 特別是治療期超過 14 天以及腎功能異常的患者 。
2、在開始治療前和治療過程中 ， 需評估腎功能 ， 且始終給予患者充足水分 。 出現(xiàn)腎刺激跡象（管型、白細胞或紅細胞、或白蛋白） ， 應(yīng)增加水分攝入 。 針對老年患者 ， 除了腎功常規(guī)篩查檢測 ， 也需要肌酐清除率測定 ， 一旦出現(xiàn)腎功能不全（例如肌酐清除率降低、尿比重降低、血尿素氮、肌酐升高或少尿） ， 考慮減少劑量 。 如果氮質(zhì)血癥增加或尿量逐漸減少 ， 則應(yīng)停止治療 。
3、注意神經(jīng)肌肉阻滯和呼吸麻痹癥狀的發(fā)生 ， 尤其是接受麻醉或神經(jīng)肌肉阻滯藥（如筒箭毒堿、琥珀酰膽堿、十羥季胺、阿曲庫銨、羅庫溴銨、維庫溴銨等）或者使用大量檸檬酸鹽抗凝時 。 鈣鹽可以逆轉(zhuǎn)神經(jīng)阻滯 ， 同時需要機械呼吸輔助 。
4、阿米卡星可對神經(jīng)肌肉接頭產(chǎn)生箭毒樣效應(yīng) ， 從而加劇肌無力 ， 合并重癥肌無力、帕金森氏癥等肌肉疾病的患者慎用 。
5、建議檢測阿米卡星的血藥濃度 ， 其血中濃度的峰值應(yīng)小于 35 μg/ml 。
6、一旦出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降、意識喪失等過敏反應(yīng)癥狀 ， 應(yīng)立即停藥并采取適當?shù)木戎未胧?。 氨基糖苷類藥物交叉過敏已被證實 ， 即對一種氨基糖苷類過敏的患者可能對其他氨基糖苷類也過敏 。
7、警惕不敏感微生物的過度生長 ， 如若發(fā)生 ， 進行適當治療 。
8、艱難梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）可能發(fā)生 。 一旦出現(xiàn) ， 需要停藥 ， 根據(jù)臨床指征 ， 對患者進行適當?shù)囊后w和電解質(zhì)管理、補充蛋白、使用抗生素治療或進行手術(shù)評估 。
9、阿米卡星常常作為多重耐藥菌的聯(lián)合用藥 ， 因此其藥物相互作用也值得關(guān)注 。 具體可參考此次藥監(jiān)局的公告 。
【藥物相互作用】項的修訂如下：
1. 應(yīng)避免同時或者連續(xù)給予全身的、口服的或局部的其他腎毒性或神經(jīng)毒性藥物 ， 特別是桿菌肽、順鉑、兩性霉素 B、頭孢噻吩、頭孢唑林、多粘菌素或者其它氨基糖苷類藥物 。 其它導(dǎo)致其毒性風(fēng)險性增加的因素還包括高齡和脫水 。
2. 不能同時給予阿米卡星和強效利尿劑（依他尼酸或呋塞米） ， 因為利尿劑本身可以導(dǎo)致耳毒性 。 此外 ， 當靜脈給藥時 ， 利尿劑通過改變血液和組織中氨基糖苷類藥物的濃度來增加其毒性作用 。
3. 據(jù)報道 ， 氨基糖苷類抗生素和頭孢菌素腸外聯(lián)合給藥后 ， 可能導(dǎo)致血清肌酐測定值假性升高 。
4. 當由不同給藥途徑給予氨基糖苷類藥物或青霉素類藥物會導(dǎo)致半衰期降低和血藥濃度降低 。 只有在嚴重腎功能損害的患者中 ， 氨基糖苷類藥物的失活才具有臨床意義 。 采集供分析的體液樣本可能會繼續(xù)失活 ， 導(dǎo)致氨基糖苷類藥物測定不準確 。 這類樣本應(yīng)妥善處理（及時測定、冷凍或用 β-內(nèi)酰胺酶處理） 。 氨基糖苷類藥物與 β-內(nèi)酰胺類抗生素（青霉素類或頭孢菌素類）體外混合可能導(dǎo)致相互失活 。 與上述抗生素聯(lián)合應(yīng)用時必須分瓶滴注 。

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