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驚喜！FDA正式批準奧希替尼用于肺癌術后輔助治療！—抗癌管家



抗癌管家-康愛管家提示：今天(2020年12月19日) ， 美國FDA正式宣布第三代EGFR抑制劑Tagrisso（osimertinib ， 奧希替尼）作為首個輔助療法（adjuvant therapy） ， 治療腫瘤攜帶特定類型基因突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者 。 這個消息意味著 ， 將有更多非小細胞肺癌患者在更早的時間使用上靶向治療 ， 改善癌癥患者的生存質量 。
降低80%復發風險 ， 奧希替尼再次擴大適應癥
對于進行手術治療且具有EGFR突變的肺癌患者 ， 術后到底要不要進行輔助治療 ， 使用輔助化療還是輔助靶向治療這個問題一直被大家熱議 。 在往期的文章中 ， 科普君就和大家聊過 ， 肺癌早期術后輔助治療的新進展 。
今年的ASCO大會上 ， 吳一龍教授開展的ADJUVANT研究公布了最新研究數據：將可進行手術的Ⅱ-ⅢA期患者 ， 對比了術后分別接受吉非替尼輔助靶向治療和輔助化療 ，抗癌管家-康愛管家 ， 我們一起抗癌 ， 治愈癌癥不是夢 。 兩組患者的生存獲益 ， 結果顯示術后使用吉非替尼靶向藥物可以明顯延長患者的無疾病生存時間(DFS) 。 無疾病生存時間上的優勢意味著接受術后輔助靶向治療的患者將獲得更多潛在的生存獲益 。
而另一方面 ， 奧希替尼用于EGFR突變的ⅠB-ⅢA期非小細胞肺癌術后輔助治療的ADAURA研究也隨之出爐 。 Ⅲ期臨床試驗ADAURA研究結果顯示： 抗癌管家-康愛管家 ， 我們一起抗癌 ， 治愈癌癥不是夢 。 針對有EGFR突變（682例EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變陽性）的ⅠB/Ⅱ/ⅢA期非小細胞肺癌 ， 術后使用奧希替尼進行輔助治療 ， 結果顯示與安慰劑相比 ， 奧希替尼組顯著延長了Ⅱ-ⅢA期患者的中位DFS(無病生存期) ， 降低83%的疾病復發或死亡風險 。 在所有人群中 ， 奧希替尼使患者疾病復發或死亡風險下降80% 。
ADAURA研究相較于前面提到的ADJUVANT研究在研究設計上有所不同 ， 其納入了接受或不接受輔助化療的患者 ， 再隨機分成兩組 ， 一組接受安慰劑治療（343例） ， 另一組接受奧希替尼輔助治療（339例）3年或直至疾病復發 。
這樣就可以探究輔助化療+輔助靶向是否比單純的輔助化療或者輔助靶向獲益更多 ， 而不是簡單的化療和靶向二選一 。 主要終點是無病生存期 ， 次要終點是總生存期 。 因為顯示出壓倒性的療效 ， 該試驗提前兩年揭盲 。 研究論文已發表在《新英格蘭醫學雜志》上 。
10月12日 ， 國家藥品監督管理局藥品審評中心(CED)官網顯示 ， 奧希替尼被納入優先審評 ， 用于具有EGFR敏感突變的非小細胞肺癌患者腫瘤切除術后的輔助治療；10月20日 ， 阿斯利康官網宣布 ， 奧希替尼輔助治療新適應癥的上市申請已獲得FDA優先審評資格 。 而在今天 ， 這一新適應癥終于獲批！
值得注意的是 ， 最新版的NCCN指南（2021《NCCN指南》V1版）中 ， 已將第三代EGFR-TKI奧希替尼作為ⅠB-ⅢA期EGFR突變術后患者輔助治療推薦 ， 并且 ， 接受過輔助化療或不耐受化療的患者 ， 都可以使用奧希替尼 。

驚喜！FDA正式批準奧希替尼用于肺癌術后輔助治療！—抗癌管家
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靶向治療惠及更多肺癌患者
肺癌是世界上最常見的癌癥類型之一 ， 也是全球癌癥相關死亡的主要原因 。 非小細胞肺癌約占肺癌總數的80% 。 其中 ， 大約20%的非小細胞肺癌患者會攜帶表皮生長因子受體（EGFR）突變 。抗癌管家-康愛管家 ， 我們一起抗癌 ， 治愈癌癥不是夢 。 這種蛋白上的突變 ， 可引起細胞快速生長 ， 并且幫助癌癥擴散 。 盡管大多數確診的非小細胞肺癌患者腫瘤無法切除 ， 但仍有30%患者的腫瘤可通過手術切除 ， 如何降低術后肺癌患者的復發風險 ， 提高患者的生存質量一直是臨床研究的追求目標 。
奧希替尼于2015年首次獲得FDA加速批準治療經治NSCLC患者 ， 并在2018年獲批擴展適應癥 ， 用于一線治療腫瘤中存在EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變的轉移性非小細胞肺癌患者 。 從二線用于T790M耐藥突變 ， 到一線敏感突變就能直接用 ， 再到如今可手術肺癌患者潛在的治療收益 ， 這個靶向藥的高效的治療潛力被不斷挖掘！
“今天Tagrisso的獲批證明 ， 獲批治療晚期癌癥的療法 ， 通過進一步研究最終可以改善早期患者的治療選擇 。 ”FDA腫瘤卓越中心主任 ， FDA藥物評估和研究中心腫瘤疾病辦公室代理主任Richard Pazdur博士說 ， “通過此次批準 ， 患者可能會在非小細胞肺癌更早、更有可能治愈的階段接受這種靶向治療 。 ”
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