新浪醫(yī)藥|產(chǎn)業(yè)周報(bào)丨國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作，德昇濟(jì)醫(yī)藥獲2億美元的A輪融資

聯(lián)合發(fā)布：新浪醫(yī)藥、賽迪顧問(wèn)
一周概覽
政策法規(guī)方面，本周發(fā)布4例政策文件，分別為《福建省藥品質(zhì)量通告》《關(guān)于發(fā)布<化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十五批）>的公示》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)73個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》；
研發(fā)動(dòng)向方面，本周新增132例藥品注冊(cè)申報(bào)受理號(hào)、6個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào) ，另有14個(gè)申報(bào)生產(chǎn)申請(qǐng)?zhí)枲顟B(tài)更新；
投融資方面，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生15起投融資事件，披露融資金額超過(guò)32.1億元；國(guó)外醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生15起重點(diǎn)投融資事件，披露融資總金額超過(guò)7億美元……
醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)本周盤點(diǎn) ，精彩繼續(xù)！
政策方向標(biāo) 本周有4例政策發(fā)布，分別為《福建省藥品質(zhì)量通告》《關(guān)于發(fā)布<化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十五批）>的公示》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)73個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》。政策文件信息具體如下：
表1 本周發(fā)布的政策文件列表

本文插圖
重點(diǎn)分析2020年11月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》，這是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為了加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理、保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、超聲潔牙設(shè)備、手術(shù)衣等5個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，而后公布了共27批（臺(tái)）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名單。
對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)法規(guī)規(guī)章要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門被要求要督促相關(guān)企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；并督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
研發(fā)新動(dòng)向
藥品注冊(cè)申報(bào)方面，本周新增132例受理號(hào) 。從藥品類別看，化藥注冊(cè)申報(bào)受理數(shù)量最多，為105例，占比79%；生物制品受理數(shù)量占比17%；中藥受理數(shù)量占比4% 。從注冊(cè)申報(bào)類型看， 82例為補(bǔ)充申請(qǐng) ，占比62%；新藥受理占比13%；進(jìn)口再注冊(cè)受理占比10%；進(jìn)口受理占比9% 。從申報(bào)企業(yè)看，本周受理號(hào)最多的企業(yè)為輝瑞投資有限公司，被受理數(shù)量為8例，其次是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司，被受理數(shù)量為7例。圖1 本周全國(guó)受理注冊(cè)申報(bào)藥品類別
【新浪醫(yī)藥|產(chǎn)業(yè)周報(bào)丨國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作，德昇濟(jì)醫(yī)藥獲2億美元的A輪融資】

本文插圖
圖2 本周全國(guó)受理藥品注冊(cè)申報(bào)類型

本文插圖
圖3 本周全國(guó)企業(yè)申報(bào)藥品注冊(cè)數(shù)量TOP5

本文插圖
一致性評(píng)價(jià)方面，本周新增6個(gè)申請(qǐng)?zhí)?。從產(chǎn)品來(lái)看，主要涉及酒石酸美托洛爾片、醋酸地塞米松片、注射用生長(zhǎng)抑素、注射用美羅培南等4個(gè)品種。從申請(qǐng)企業(yè)看，僅有天海口市制藥廠有限公司的注射用美羅培南申請(qǐng)?zhí)栠_(dá)到3例，其余企業(yè)申請(qǐng)?zhí)柧鶠?例。表2 本周一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)?zhí)柫斜?br />
本文插圖
申報(bào)生產(chǎn)狀態(tài)方面，本周共有14個(gè)申請(qǐng)?zhí)柹a(chǎn)狀態(tài)更新。從產(chǎn)品來(lái)看，主要涉及氨磺必利片、丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液、卡培他濱片、瑞舒伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、阿卡波糖片、鹽酸美金剛緩釋膠囊、替格瑞洛片、泊馬度胺膠囊等10個(gè)品種。從申請(qǐng)類型看，均為仿制藥。

新浪醫(yī)藥|產(chǎn)業(yè)周報(bào)丨國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作，德昇濟(jì)醫(yī)藥獲2億美元的A輪融資

推薦閱讀

如何找尋自我

縫紉機(jī)調(diào)線器怎么安裝平車方法如何

強(qiáng)組詞強(qiáng)字組詞

火筍雞翅的做法（增肥食譜）

閨女生日快樂(lè)祝福語(yǔ)朋友圈

LV請(qǐng)來(lái)潮牌設(shè)計(jì)師做藝術(shù)總監(jiān)，看中的是啥

老虎豆怎么做好吃老虎豆圖片怎樣弄來(lái)吃

暖氣有流水聲是什么原因

皮球是什么體

手機(jī)怎樣開通QQ空間

男生發(fā)mua說(shuō)明 mua是什么意思

手指蓋凹陷怎么回事

對(duì)自己的生活失去掌控咋調(diào)整

小米10s怎么沒(méi)有月亮模式

我想找個(gè)偏僻的地方搞養(yǎng)殖！有沒(méi)有推薦的地方？

南京養(yǎng)老金認(rèn)證上門服務(wù)怎么申請(qǐng) 南京市養(yǎng)老金認(rèn)證

如何評(píng)價(jià)豬場(chǎng)閹割豬？

最后一個(gè)字是豹的成語(yǔ)

泰山散酒怎么樣

貓發(fā)情的聲音(貓發(fā)情的叫聲)