『藥明康德』干細胞療法獲FDA優(yōu)先審評資格，治療移植物抗宿主病

▎藥明康德內(nèi)容團隊編輯
今日， Mesoblast公司宣布，美國FDA已接受其同種異體細胞療法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制品許可申請（BLA），用于治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）兒童患者。 FDA同時授予該申請優(yōu)先審評資格，預計將于今年9月30日前做出回復。
據(jù)新聞稿中的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，約有50％接受同種異體骨髓移植（BMT）的患者會發(fā)生急性GVHD 。全世界每年有超過3萬名患者接受同種異體BMT治療，而且這一數(shù)字還在不斷增加。在最嚴重的急性GVHD（C/D或3/4級）患者中，盡管接受最佳的療法治療，患者的死亡率仍高達90％。目前，尚無美國FDA批準治療12歲以下SR-aGVHD兒童患者的療法出現(xiàn) 。
Ryoncil通過抑制T細胞增殖，和下調(diào)促炎細胞因子和干擾素的產(chǎn)生，來調(diào)節(jié)T細胞介導的炎癥反應。此前，它已獲得美國FDA授予的快速通道資格。目前， Ryoncil也正在被開發(fā)用于其它罕見疾病的治療。

本文插圖

▲Mesoblast的研發(fā)管線（圖片來源：Mesoblast官網(wǎng)）
此前已公開的一項3期試驗結(jié)果顯示，患者接受Ryoncil治療后第28天的客觀緩解率（ORR）為69％，與45%歷史控制率相比，有統(tǒng)計學意義的顯著增加。在接受至少一次輸注治療且隨訪100天的患者中，患者的死亡率為22％。而接受初始類固醇治療無效的患者第100天死亡率高達70% 。
“我們迫切想要改善罹患這種破壞性疾病兒童患者的生存結(jié)局。美國FDA接受該項BLA是我們公司的一項重要里程碑， “Mesoblast首席執(zhí)行官Silviu Itescu博士說：”Mesoblast正在為Ryoncil的潛在上市做準備。 ”
參考資料：
[1] FDA ACCEPTS MESOBLAST’S BIOLOGICS LICENCE APPLICATION FOR RYONCIL AND AGREES TO PRIORITY REVIEW, Retrieved Apr 1, 2020, from http://investorsmedia.mesoblast.com/static-files/1ee6fcd5-de79-4645-bc09-1f1fe8864047
[2] 速遞 | 干細胞療法治療骨髓移植并發(fā)癥3期試驗成功, Retrieved Apr 1, 2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/YhHr2tYgcl7cvLax8mqQvQ
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。
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