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藥明在線|有效性提高66％！預(yù)防艾滋病病毒感染新藥獲美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定


ViiV Healthcare公司今天宣布 ， 美國(guó)FDA已授予其在研長(zhǎng)效注射型抗病毒藥物卡博特韋（cabotegravir）突破性療法認(rèn)定 ， 用于HIV暴露前預(yù)防（PrEP）治療 。 突破性療法認(rèn)定有望進(jìn)一步促進(jìn)這一創(chuàng)新療法的開發(fā)和審評(píng)過程 。
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【藥明在線|有效性提高66％！預(yù)防艾滋病病毒感染新藥獲美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定】

HIV感染目前仍然是一個(gè)全球性的公共衛(wèi)生危機(jī) ， 截至2019年底 ， 估計(jì)有3800萬HIV感染者和170萬HIV新發(fā)病例 。 近年
來的研究發(fā)現(xiàn) ， 在未受到感染時(shí)服用抗病毒藥物 ， 可以降低被HIV病毒感染的風(fēng)險(xiǎn) 。 這種預(yù)防HIV感染的療法稱為暴露前預(yù)防療法 。
卡博特韋是ViiV Healthcare公司開發(fā)的創(chuàng)新抗病毒藥物 。 它是一款整合酶抑制劑 ， 它的作用是抑制病毒DNA整合到人體免疫細(xì)胞的基因組中 。 這一整合步驟是HIV病毒復(fù)制過程中不可缺少的一步 ， 也是導(dǎo)致慢性感染的的重要原因 。 卡博特韋與利匹韋林（rilpivirine）構(gòu)成的長(zhǎng)效抗病毒組合療法近日已經(jīng)加拿大獲得批準(zhǔn)上市 ， 患者只需每月一針 ， 就能夠有效抑制HIV-1病毒增殖 。 這一組合療法也已經(jīng)獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)的支持 。
這一突破性療法認(rèn)定是基于名為HPTN083的隨機(jī)雙盲 ， 多中心2b/3期臨床試驗(yàn)的療效和安全性結(jié)果 。 HPTN083的最終分析顯示 ， 長(zhǎng)效卡博特韋與每日口服的PrEP片劑相比 ， 其預(yù)防HIV感染的有效性提高66% 。 在4566例研究人群中 ， 卡博特韋組的HIV發(fā)病率為0.41% ， 口服PrEP片劑組為1.22% 。
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此外 ， 在非洲女性中展開的HPTN084研究也顯示卡博特韋預(yù)防效果優(yōu)于口服療法89% 。 ViiV Healthcare計(jì)劃將兩項(xiàng)HPTN研究的數(shù)據(jù)用于未來的監(jiān)管提交 。
ViiV Healthcare研發(fā)負(fù)責(zé)人Kimberly Smith博士說：“降低高危人群感染HIV風(fēng)險(xiǎn)的新藥是幫助結(jié)束全球HIV流行的必要工具 。 我們期待與FDA密切合作 ， 盡快將這種預(yù)防選擇帶給有感染HIV風(fēng)險(xiǎn)的人群 。 ”
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究 ， 不是治療方案推薦 。 如需獲得治療方案指導(dǎo) ， 請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診 。
參考資料：
[1] ViiV Healthcare receives FDA Breakthrough Therapy Designation for investigational, long-acting cabotegravir for HIV prevention. Retrieved November 17, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20201117006161/en

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