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常用胃藥雷尼替丁被檢測(cè)出可能致癌雜質(zhì)，被多個(gè)國(guó)家召回

?近日 ， 胃藥雷尼替丁在美國(guó)、韓國(guó)、印度、加拿大等多國(guó)家被召回 。 自9月份宣布在雷尼替丁藥物中檢測(cè)到含有低量的 N-二甲基亞硝胺（NDMA）雜質(zhì)后 ， 雷尼替丁就在全球多個(gè)國(guó)家掀起召回風(fēng)波 ， 深陷致癌泥潭 。

作為經(jīng)典胃藥 ， 雷尼替丁使用范圍廣泛 ， 在1981年上市的時(shí)候 ， 已經(jīng)是一款更優(yōu)藥了 。 到1988年 ， 雷尼替丁一舉超過(guò)了包括西咪替丁在內(nèi)的所有上市處方藥 ， 成為當(dāng)時(shí)的世界第一大藥 ， 年銷售額超過(guò)20億美元 。

而檢測(cè)出NDMA雜質(zhì) ， 對(duì)于已經(jīng)逐漸被質(zhì)子泵抑制劑擠占市場(chǎng)份額的替丁類藥物來(lái)說(shuō)也是一場(chǎng)不小的打擊 。 未來(lái)雷尼替丁的命運(yùn)如何 ， 只有時(shí)間能給出答案 。

雷尼替丁陷入致癌風(fēng)波

公開資料顯示 ， 在世界衛(wèi)生組織下屬機(jī)構(gòu)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)2017年10月公布的致癌物清單中 ， 將NDMA歸為2A類致癌物質(zhì) 。

今年8月開始 ， FDA對(duì)仿制藥中雜質(zhì)問(wèn)題擴(kuò)大調(diào)查 ， 9月13日FDA宣布在雷尼替丁藥物中檢測(cè)到含有低量的NDMA雜質(zhì) 。

FDA公告顯示 ， 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果 ， NDMA為人體可能致癌物質(zhì) ， 但尚未發(fā)現(xiàn)因雷尼替丁引起的致癌事件 。

常用胃藥雷尼替丁被檢測(cè)出可能致癌雜質(zhì)，被多個(gè)國(guó)家召回

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FDA官網(wǎng)截圖

2019年9月FDA對(duì)患者和醫(yī)護(hù)人員的警示聲明

關(guān)于在雷尼替丁樣本中發(fā)現(xiàn)NDMA

2019年12月4日 ， 美國(guó)FDA在更新文件中表示 ， 需進(jìn)一步研究以全面測(cè)試?yán)啄崽娑『湍嵩娑≡谌梭w中的行為 ， 并計(jì)劃進(jìn)行研究 。

希望繼續(xù)服用這些藥物的消費(fèi)者考慮限制攝入含亞硝酸鹽的食物 ， 例如加工肉類和防腐劑亞硝酸鈉 。

常用胃藥雷尼替丁被檢測(cè)出可能致癌雜質(zhì)，被多個(gè)國(guó)家召回

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FDA官網(wǎng)截圖

12月FDA對(duì)Zantac（雷尼替丁）中NDMA的情況公告

FDA官網(wǎng)截圖

資料顯示 ， 雷尼替丁既是非處方藥又是處方藥 ， 該產(chǎn)品的非處方藥物用于預(yù)防和緩解燒心的癥狀 ， 處方藥物用于治療和預(yù)防胃和腸潰瘍以及治療胃食管反流等病癥 。

雷尼替丁1977年由Allen &Hanburys有限公司研發(fā) ， 該公司為葛蘭素史克的子公司 ， 其產(chǎn)品已在全球范圍內(nèi)銷售 。

在美國(guó)FDA發(fā)出安全警告后 ， 葛蘭素史克（GSK）宣布 ， 暫停向全球市場(chǎng)供應(yīng)雷尼替丁藥物 ， 并啟動(dòng)召回 ， 以作為預(yù)防措施 。

與此同時(shí) ， 多國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)也積極表態(tài) ， 雷尼替丁在美國(guó)、韓國(guó)、印度、加拿大等多國(guó)家被召回 。


又見N-亞硝基二甲胺（NDMA）

除了雷尼替丁 ， “神藥”二甲雙胍最近也陷入致癌風(fēng)波 ， 同樣是因?yàn)槎纂p胍中的NDMA高于“國(guó)際可接受水平” 。 而2018年刷屏的纈沙坦事件中 ， 纈沙坦原料藥未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)的極微量基因毒性雜質(zhì)也是NDMA 。

什么是NDMA？

N-亞硝基二甲胺（NDMA） ， 又稱二甲基亞硝胺 ， 具有很強(qiáng)的肝臟毒性 。

目前 ， 歐盟等多國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為 ， NDMA屬于2A類致癌物 ， 即動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證據(jù)充分 ， 人體可能致癌但證據(jù)有限 ， 日常生活中都可能接觸這種物質(zhì)（例如腌制食品） 。

在引發(fā)廣泛關(guān)注的“復(fù)旦投毒案”中 ， 被告林森浩在飲水機(jī)中投入的就是二甲基亞硝胺 ， 最終導(dǎo)致室友黃洋中毒而死 。

據(jù)了解 ， N-亞硝基二甲胺急性中毒可引起肝臟損傷、血小板計(jì)數(shù)下降、轉(zhuǎn)氨酶濃度升高 ， 還包括頭痛、發(fā)燒、嘔吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、惡心、腹瀉等癥狀 。

另外 ， 長(zhǎng)期攝入較小劑量的N-亞硝基二甲胺會(huì)顯著提高肝癌風(fēng)險(xiǎn) 。


誰(shuí)可以替代雷尼替丁

雷尼替丁屬于H2受體拮抗劑 ， 與它的同類藥物西咪替丁、法莫替丁一樣 ， 都屬于抑制胃酸分泌的藥物 ， 從結(jié)構(gòu)的不同上來(lái)看 ， 雷尼替丁是呋喃類H2受體拮抗劑的代表 ， 而西咪替丁則屬于咪唑類 ， 法莫替丁屬于噻唑類 。

不管是哪一類結(jié)構(gòu) ， 其抑制胃酸分泌的作用機(jī)理都是相似的 ， 都是通過(guò)作用于胃壁細(xì)胞上的H2受體 ， 拮抗由于組胺及組胺受體激動(dòng)導(dǎo)致的胃酸分泌 。

除了能夠抑制胃酸分泌 ， 這類藥物還可以部分抑制胃泌素和乙酰膽堿刺激所產(chǎn)生的酸分泌 ， 因此 ， 這類藥物對(duì)于抑制基礎(chǔ)胃酸分泌 ， 食物、煙酒、咖啡刺激引起的酸分泌 ， 都有明確的效果 。

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