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KN046聯(lián)合化療一線治療胰腺癌的臨床數(shù)據(jù)在ASCO 2021公布


KN046聯(lián)合化療一線治療胰腺癌的臨床數(shù)據(jù)在ASCO 2021公布
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【KN046聯(lián)合化療一線治療胰腺癌的臨床數(shù)據(jù)在ASCO 2021公布】（醫(yī)藥健聞2021年6月7日訊） 康寧杰瑞生物制藥宣布 ， KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線治療胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)（研究編號：KN046-IST-04） ， 以壁報形式在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO 2021）年會上公布 。胰腺癌是醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的“癌中之王” ， 其中約90%的胰腺癌為胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC） ， 發(fā)現(xiàn)難、進展快、致死率高 ， 病人早期沒有明顯癥狀 ， 一旦發(fā)現(xiàn)多數(shù)已失去手術(shù)指征 ， 臨床上缺少有效的治療手段 ， 存在著巨大的尚未滿足的臨床需求 。 KN046-IST-04是一項由研究者發(fā)起在中國開展的Ⅱ期臨床研究 。壁報主題： KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱作為不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌(PDAC)一線治療的有效性和安全性 壁報編號： 198868 分會場標(biāo)題：胃腸道腫瘤-胃食管 ， 胰腺 ， 肝膽 第一作者： 金鋼教授 ， 海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院（上海長海醫(yī)院） 這項正在中國進行的Ⅱ期臨床研究 ， 入組經(jīng)組織學(xué)或細胞學(xué)證實的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）患者 ， ECOG PS 0-1分 ， 既往未接受過針對不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病的系統(tǒng)性治療 。 患者接受KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇和吉西他濱治療4～6個周期 ， 然后接受KN046（5mpk ， Q2W）維持治療 。 每8周根據(jù)RECIST 1.1進行腫瘤評估 。 主要研究終點是研究者評估的客觀緩解率（ORR） ， 次要研究終點是疾病控制率（DCR）、療效持續(xù)時間（DOR）、疾病進展時間（TTP）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性 。截至2021年1月15日 ， 共入組17例患者 ， 中位年齡（范圍）為56（36-75）歲 ， 9例患者ECOG PS 1分 ， 7例患者基線時存在肝轉(zhuǎn)移 。 KN046中位暴露時間為9.5周 。 其中 ， 9例患者接受至少一次腫瘤評估 ， 進入療效分析數(shù)據(jù)集 ， 17例患者進入安全分析數(shù)據(jù)集 。 部分緩解（PR）為55.6%（5/9） ， 疾病穩(wěn)定（SD）為33.3%（3/9）；客觀緩解率（ORR）為55.6%（95% CI: 21.2~86.3） ， 疾病控制率（DCR）為88.9%（95% CI: 51.8~99.7） 。 治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率為64.7% ， 3級及以上占29.4% 。 最常見（≥10%）的TRAE分別為：丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高（n=5 ， 29.4%）、惡心（n=3 ， 17.6%）、皮疹（n=3 ， 17.6%）、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高（n=2 ， 11.8%）、腹瀉（n=2 ， 11.8%）、高磷血癥（n=2 ， 11.8%）、發(fā)熱（n=2 ， 11.8%）、嘔吐（n=2 ， 11.8%） 。該項臨床試驗的主要研究者、海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院金鋼教授表示：“胰腺癌是我國常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤之一 ， 惡性程度高、預(yù)后極差 。 2015年至2020年 ， 我國胰腺癌新發(fā)病例增長31.6%左右 ， 死亡病例增加43.5%左右 ， 患者新發(fā)病例與死亡病例幾乎持平 ， 亟需有效的治療方案 。 目前國內(nèi)外指南均推薦白蛋白紫杉醇聯(lián)合吉西他濱（AG方案）作為晚期PDAC的一線治療 ， 但療效有限且化療耐藥難以避免 。 免疫檢查點抑制劑聯(lián)合化療的協(xié)同增效 ， 可能是胰腺癌治療的新方向 。 我們很高興看到PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合AG方案在晚期胰腺導(dǎo)管腺癌患者中獲得了55.6%的客觀緩解率 ， 這相較AG方案化療歷史ORR提高了一倍以上 。 我們期待在后續(xù)臨床研究中繼續(xù)探索其巨大價值 ， 為晚期胰腺癌患者帶來新的治療希望 。 ” 康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示：“我們非常高興看到KN046在胰腺癌研究中展示了振奮人心的臨床數(shù)據(jù) ， 再次驗證了這款創(chuàng)新藥的巨大潛力 。 感謝發(fā)起并參與這項研究的專家 ， 和共同參與臨床試驗的患者 。 這項臨床研究的更新數(shù)據(jù) ， 包括更多患者的可評估結(jié)果 ， 將在今年舉行的學(xué)術(shù)會議上發(fā)布；基于這些數(shù)據(jù)我們計劃今年啟動KN046聯(lián)合化療在一線胰腺癌的Ⅲ期臨床研究 ， 進一步評估KN046針對胰腺癌的療效 ， 早日為更多患者帶來臨床亟需的治療方案 。 ”

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