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度普利尤單抗（達(dá)必妥）招募變應(yīng)性真菌性鼻竇炎（AFRS）患者



度普利尤單抗（達(dá)必妥）是美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的第一個(gè)治療特應(yīng)性皮炎的生物制劑 ， 在2017年3月第一次在美國獲批 。 2020年6月在中國獲批 ， 用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎 。
2020年12月29日 ， 度普利尤單抗的新適應(yīng)癥臨床申請(qǐng)獲國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心默認(rèn)許可 ， 打算開發(fā)用于治療慢性鼻竇炎不伴鼻息肉（CRSsNP） 。
變應(yīng)性真菌性鼻竇炎是真菌作為抗原與特應(yīng)性個(gè)體的鼻竇黏膜接觸后 ， 引起的變態(tài)反應(yīng)性疾病 。 變應(yīng)性真菌性鼻竇炎患者多有變態(tài)反應(yīng)性疾病史 ， 長期反復(fù)發(fā)作的鼻竇炎或鼻息肉史 ， 可伴哮喘 ， 一般累及一側(cè)多個(gè)鼻竇 。 臨床表現(xiàn)相似于慢性鼻竇炎或鼻息肉 ， 多發(fā)于額竇、篩竇和上頜竇 。 變應(yīng)性真菌性鼻竇炎的確診需依據(jù)組織病理學(xué)檢查 。

度普利尤單抗（達(dá)必妥）招募變應(yīng)性真菌性鼻竇炎（AFRS）患者
本文插圖



研究藥物：度普利尤單抗注射液（III期）
試驗(yàn)類型：對(duì)照試驗(yàn)（VS 安慰劑）
試驗(yàn)題目：一項(xiàng)在變應(yīng)性真菌性鼻竇炎（AFRS）患者中評(píng)估度普利尤單抗的療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組研究
適應(yīng)癥：變應(yīng)性真菌性鼻竇炎
入選標(biāo)準(zhǔn) 1、受試者簽署知情同意書時(shí)的年齡必須至少為12歲（或研究中心所在國家青少年的最小法定年齡） 。
2、受試者根據(jù)改編自Bent和Kuhn的標(biāo)準(zhǔn)診斷為AFRS（符合以下全部）：a) IgE介導(dǎo)的對(duì)真菌菌絲的炎癥反應(yīng)（特異性IgE血清學(xué)檢測或皮膚試驗(yàn)） 皮膚試驗(yàn)顯示存在對(duì)真菌過敏的證據(jù)（篩選時(shí)或過去12個(gè)月內(nèi)的歷史皮膚試驗(yàn)陽性記錄） ， 或篩選時(shí)血清中真菌特異性IgE陽性 。 b) 篩選時(shí)鼻內(nèi)鏡檢查確認(rèn)的鼻息肉 。 c) 在篩選期間掃描的特征性CT征象 ， 根據(jù)中心閱片員的評(píng)估 ， 可以包括任何以下征象：o 高密度灶 o 骨吸收 o 鼻竇骨質(zhì)侵蝕 d) 嗜酸性粒細(xì)胞性黏蛋白/黏液 ， 無真菌侵入鼻竇組織（在篩選前5年內(nèi)或篩選時(shí)確定） 。 e) 手術(shù)時(shí)去除的鼻竇內(nèi)容物真菌染色陽性（在篩選前5年內(nèi)確定或在篩選時(shí)的內(nèi)鏡檢查中確定） 。
3、AFRS患者應(yīng)符合以下要求：a) 訪視1時(shí)（中心閱片）和訪視2時(shí)（當(dāng)?shù)亻喥┑膬?nèi)鏡NPS（單側(cè)或雙側(cè)息肉）至少為3分（最高為8分） ， 以及 b) CT掃描顯示雙側(cè)鼻竇渾濁 ， 且篩選期間的LMK評(píng)分至少為12分 。
4、既往針對(duì)AFRS接受過鼻腔-鼻竇手術(shù) 。
5、體重≥30 kg 。
排除標(biāo)準(zhǔn) 1、患者的疾病/合并癥使其在訪視1時(shí)不可評(píng)價(jià)或無法進(jìn)行主要療效終點(diǎn)評(píng)價(jià) 。
2、患者存在鼻腔惡性腫瘤、良性腫瘤 。
3、已知有真菌侵入鼻竇組織 。
4、同時(shí)患有其他嚴(yán)重疾病 ， 根據(jù)研究者的判斷可能對(duì)患者參與本研究產(chǎn)生不利影響 。
【度普利尤單抗（達(dá)必妥）招募變應(yīng)性真菌性鼻竇炎（AFRS）患者】5、有活動(dòng)性結(jié)核（TB）或非結(jié)核分枝桿菌感染 ， 或有未治愈的TB病史的患者將從本研究中排除 ， 除非有專科醫(yī)生充分證明患者已接受充分治療 。
6、診斷/懷疑存在內(nèi)寄生感染 ， 或存在內(nèi)寄生感染高風(fēng)險(xiǎn) 。
7、已知或疑似存在免疫缺陷病史 。
8、篩選訪視（訪視1）前2周內(nèi)或篩選期間患有需要使用全身性抗生素、抗病毒藥物或抗真菌藥治療的活動(dòng)性慢性或急性感染 。
9、存在對(duì)度普利尤單抗或其任何輔料的全身超敏反應(yīng)或速發(fā)過敏反應(yīng)病史 。
10、既往參加過度普利尤單抗臨床試驗(yàn) ， 或既往接受過市售度普利尤單抗治療 。
11、患者在篩選期間使用了鼻內(nèi)皮質(zhì)類固醇滴劑治療；鼻內(nèi)類固醇給藥器械/支架；使用呼氣式給藥系統(tǒng)的鼻內(nèi)噴霧劑 ， 例如Xhance? 。
12、患者正在使用INCS噴霧 ， 除非其在訪視1時(shí)已接受穩(wěn)定劑量至少4周 。
13、患者在訪視1前6個(gè)月內(nèi)接受過任何鼻竇鼻內(nèi)手術(shù)（包括息肉切除術(shù)） 。
14、使用了以下藥物的患者：o 訪視1前4周內(nèi)或5個(gè)半衰期內(nèi)（以時(shí)間較長者為準(zhǔn)）使用過生物療法/全身性免疫抑制劑治療炎癥性疾病或自身免疫性疾病（例如 ， 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、炎癥性腸病、原發(fā)性膽汁性肝硬化、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、多發(fā)性硬化等） 。 o 訪視1前5個(gè)半衰期內(nèi)或6個(gè)月內(nèi)（如果半衰期未知）使用過任何研究性mAb 。 o 訪視1前4個(gè)月內(nèi)接受過抗IgE治療（奧馬珠單抗） 。
15、篩選訪視（訪視1）前4周內(nèi) ， 接受過活（減毒）疫苗治療 。
16、訪視1前3個(gè)月內(nèi)開始過敏原免疫治療或計(jì)劃在篩選期間或治療期間開始治療或改變劑量 。
18、患者在篩選期間接受了SCS治療 。

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