FDA加速批準(zhǔn)安進(jìn)AMG 510上市

“當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月28日，美國FDA宣布加速批準(zhǔn)了安進(jìn)（Amgen）公司開發(fā)的Lumakras（sotorasib），這是首個(gè)也是唯一一個(gè)針對KRAS G12C 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的靶向藥物。 FDA 授予該申請快速通道、優(yōu)先審查和突破性療法稱號。 Lumakras 還獲得了孤兒藥稱號，這為協(xié)助和鼓勵(lì)罕見病藥物的開發(fā)提供了激勵(lì)措施。 ”

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【FDA加速批準(zhǔn)安進(jìn)AMG 510上市｜首款針對KRAS G1】作為第一種治療非小細(xì)胞肺癌成年患者的藥物（該類患者的腫瘤攜帶一種稱為KRAS G12C的基因突變，并且已經(jīng)接受過至少一種前期全身性治療），是全球第一個(gè)獲批的針對攜帶任何KRAS 突變腫瘤的靶向藥，眾望所歸、具有里程碑式的意義！將為無數(shù)的患者帶來生的希望！“長期以來， KRAS突變一直對藥物療法具有抗藥性，這代表對某些類型癌癥患者來說未被滿足的真正需求， ” FDA腫瘤卓越中心主任，腫瘤疾病辦公室常務(wù)理事Richard Pazdur博士說。 “今天的批準(zhǔn)代表了朝著未來邁出的重要一步，未來將有更多的患者采用個(gè)性化治療方法。 ”
“FDA 批準(zhǔn) LUMAKRAS ，對KRAS G12C 突變的非小細(xì)胞肺癌患者來說是一個(gè)突破性的時(shí)刻，這是現(xiàn)有的首個(gè)針對這種常見但以前難以捉摸的突變的靶向治療， ”安進(jìn)研發(fā)執(zhí)行副總裁 David M. Reese 說， “ 40多年來， KRAS一直在挑戰(zhàn)癌癥研究人員，許多人認(rèn)為“它”無法成藥。 LUMAKRAS 開發(fā)計(jì)劃是安進(jìn)的科學(xué)家和臨床試驗(yàn)研究人員與癌癥的一場競賽。從首例患者給藥到美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn) ，他們在不到三年的時(shí)間里成功地將這種新藥提供給患者。 ”

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關(guān)于非小細(xì)胞肺癌和KRAS G12C 突變
肺癌是全球癌癥相關(guān)死亡的主要原因，它在全球造成的死亡人數(shù)超過結(jié)腸癌、乳腺癌和前列腺癌的總和。 NSCLC 的總體生存率正在提高，但晚期疾病患者的總生存率仍然很差，而轉(zhuǎn)移性疾病患者的 5 年生存率僅為 7% 。 KRAS G12C 是NSCLC 中最常見的KRAS突變。在美國，大約 13% 的非鱗狀 NSCLC 患者攜帶KRAS G12C 突變。臨床治療的需求仍然很高，目前對于KRAS G12C 突變攜帶患者的一線治療未能奏效，治療手段也有限。 KRAS G12C 突變 NSCLC的二線治療，目前治療的結(jié)果并不理想，中位無進(jìn)展生存期約為 4 個(gè)月。
在接受免疫檢查點(diǎn)抑制劑和鉑類化學(xué)療法治療的124例患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者中，研究人員評估了Lumakras的療效。結(jié)果顯示，客觀緩解率為36％，其中58％的患者反應(yīng)持續(xù)時(shí)間為六個(gè)月或更長時(shí)間。批準(zhǔn)的 960 毫克劑量基于可用的臨床數(shù)據(jù) ，以及支持批準(zhǔn)劑量的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)模型。
關(guān)于 LUMAKRAS? (sotorasib)

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安進(jìn)通過開發(fā) KRAS G12C抑制劑LUMAKRAS 來應(yīng)對過去 40 年來癌癥研究中最艱巨的挑戰(zhàn)之一。 LUMAKRAS 是第一個(gè)進(jìn)入臨床的 KRAS G12C抑制劑，目前正在最大的臨床項(xiàng)目中進(jìn)行研究，探索 11 種組合，全球研究人員遍布五大洲。 LUMAKRAS 在攜帶KRAS G12C 突變的局部晚期和轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者中，通過每日一次的口服制劑顯示出積極的利益風(fēng)險(xiǎn)特征，具有快速、深入和持久的抗癌活性。作為此次加速批準(zhǔn)評估的一部分， FDA 要求進(jìn)行上市后試驗(yàn) ，以調(diào)查較低劑量是否會產(chǎn)生類似的臨床效果。
LUMAKRAS也正在其他多種實(shí)體瘤中進(jìn)行研究。在美國， FDA根據(jù)其實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查 (RTOR) 對 LUMAKRAS 進(jìn)行審查，該試點(diǎn)計(jì)劃旨在探索更有效的審查過程，以確保盡早為患者提供安全有效的治療方法。安進(jìn)于 2020 年 12 月在歐盟提交了上市許可申請 (MAA) ，并于 2021 年 4 月在日本 (J-NDA) 和瑞士提交了新藥申請。此外，安進(jìn)還在澳大利亞、巴西、加拿大和英國提交了Sotorasib的 MAA 2021 年 1 月參與 FDA 的 Orbis 項(xiàng)目倡議。另外， Sotorasib 還在美國和中國獲得了突破性治療指定。
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FDA加速批準(zhǔn)安進(jìn)AMG 510上市｜首款針對KRAS G1

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