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IT Moderna向FDA申請(qǐng)其COVID-19疫苗的完全許可

IT 與健康

Moderna公司周二要求美國食品和藥物管理局（FDA）全面批準(zhǔn)其COVID-19疫苗，這是美國第二家尋求常規(guī)生物制品許可證的制藥商，該許可證將允許其直接向消費(fèi)者銷售這種疫苗 。這種mRNA疫苗目前在美國市場上是根據(jù)美國食品和藥物管理局12月批準(zhǔn)的緊急使用授權(quán)，它根據(jù)兩個(gè)月的安全數(shù)據(jù)給予有條件的批準(zhǔn) 。
緊急使用授權(quán)與生物制品許可證申請(qǐng)或完全批準(zhǔn)的請(qǐng)求不同，后者需要至少六個(gè)月的數(shù)據(jù)，根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心匯編的數(shù)據(jù)，已經(jīng)注射了超過1億支的Moderna疫苗 。
IT Moderna向FDA申請(qǐng)其COVID-19疫苗的完全許可
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Moderna公司首席執(zhí)行官Stephane Bancel在一份新聞稿中說："我們很高興宣布我們的COVID-19疫苗的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）在美國監(jiān)管過程中的這一重要步驟 。"我們期待著與FDA合作，并將繼續(xù)提交我們的3期研究數(shù)據(jù)，完成滾動(dòng)提交 。
FDA的批準(zhǔn)過程可能需要幾個(gè)月 。該公司周二表示，Moderna將在未來幾周內(nèi)繼續(xù)以滾動(dòng)方式向FDA提交支持BLA的數(shù)據(jù) 。
一旦公司向美國食品和藥物管理局提交申請(qǐng)，該局的科學(xué)家們就會(huì)仔細(xì)查看臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，檢查任何數(shù)據(jù)差異或安全問題，該局疫苗和相關(guān)生物制品咨詢委員會(huì)的投票成員Paul Offit博士表示他們會(huì)確保該公司公平、準(zhǔn)確地展示所有這些數(shù)據(jù) 。
前美國食品和藥物管理局專員羅伯特·卡利夫博士說，一旦大流行病結(jié)束，美國便不再處于公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)，美國的全面批準(zhǔn)將使Moderna的疫苗繼續(xù)在市場上銷售 。這也為該公司開始在電視和其他媒體平臺(tái)上為疫苗做廣告創(chuàng)造了條件，而這在歐盟協(xié)議中是不允許的 。
Moderna是第二家為其COVID-19疫苗尋求美國全面批準(zhǔn)的公司 。5月7日，輝瑞公司和合作伙伴BioNTech公司表示，他們開始尋求全面批準(zhǔn)其疫苗在美國16歲及以上人群中使用 。
如果FDA批準(zhǔn)了Moderna的請(qǐng)求，這將是這家位于馬薩諸塞州的公司有史以來第一次有產(chǎn)品獲得FDA核準(zhǔn) 。
Moderna公司的疫苗需要間隔四周注射兩劑，已被發(fā)現(xiàn)對(duì)COVID-19的保護(hù)效果超過90%，對(duì)第二劑后六個(gè)月內(nèi)的嚴(yán)重疾病的保護(hù)效果超過95% 。該公司在5月6日的一份收益報(bào)告中說，它計(jì)劃很快開始尋求FDA的全面批準(zhǔn) 。
除了尋求全面批準(zhǔn)之外，該公司還預(yù)計(jì)將要求美國食品和藥物管理局?jǐn)U大其COVID-19疫苗的緊急使用范圍，使之適用于17歲的青少年 。該公司上周說，在一項(xiàng)針對(duì)12至17歲兒童的研究中發(fā)現(xiàn)其疫苗100%有效 。
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