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與含鈣磷結(jié)合劑相比，無鈣磷結(jié)合劑能否降低血透患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)？


【與含鈣磷結(jié)合劑相比，無鈣磷結(jié)合劑能否降低血透患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)？】與含鈣磷結(jié)合劑相比，無鈣磷結(jié)合劑能否降低血透患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)？
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因?yàn)閮r(jià)格低廉且耐受性不錯(cuò) ， 含鈣的磷結(jié)合劑被用于改善透析患者的高磷血癥 。 然而 ， 這些結(jié)合劑可能通過增加鈣負(fù)荷加速血管鈣化（心血管死亡和全因死亡的替代標(biāo)志物）?
KDIGO指南建議在高磷血癥中限制含鈣的磷結(jié)合劑的劑量 。 然而 ， 2018年的Cochrane數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)綜述報(bào)告 ， 與含鈣的磷結(jié)合劑相比 ， 無鈣的磷結(jié)合劑是否能減少心血管事件尚無定論 。 與含鈣磷結(jié)合劑相比 ， 司維拉姆可減少全因死亡 ， 但不會(huì)減少心血管死亡 ， 而碳酸鑭不能改善全因死亡 ， 其對(duì)心血管事件的影響尚不清楚 。 所以本研究本著以下的假設(shè)去做了研究：降低鈣負(fù)荷延緩血管鈣化 ， 意味著無鈣磷結(jié)合劑應(yīng)該與較低的心血管風(fēng)險(xiǎn)相關(guān) 。

受試者
碳酸鑭(n = 1154)
vs
碳酸鈣(n = 1155)
優(yōu)化劑量使血清磷酸鹽水平達(dá)到3.5 mg/dL-6.0 mg/dL
與含鈣磷結(jié)合劑相比，無鈣磷結(jié)合劑能否降低血透患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)？
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與含鈣磷結(jié)合劑相比，無鈣磷結(jié)合劑能否降低血透患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)？
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結(jié)局評(píng)估
主要終點(diǎn)為復(fù)合性心血管事件
在2309例隨機(jī)化患者（中位年齡69歲；40.5%為女性）中 ， 1851例(80.2%)完成了試驗(yàn) 。 在中位隨訪3.16年后 ， 碳酸鑭組1063例患者中的147例和碳酸鈣組1072例患者中的134例發(fā)生心血管事件（發(fā)生率 ， 4.80 vs 4.30/100人年；差異為0.50/100人年[95%CI ， -0.57至1.56]；風(fēng)險(xiǎn)比[HR] ， 1.11[95%CI ， 0.88-1.41] ， P = 0.37)
次要終點(diǎn)包括總體生存率
1. 全因死亡差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（兩組差異為0.43/100人年[95%CI ， -0.63～1.49]；HR ， 1.10[95%CI ， 0.88～1.37]；P = 0.42）
2. 兩組髖部骨折差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（0.10/100人年[95%CI ， -0.26至0.47]；HR ， 1.21[95%CI ， 0.62至2.35]；P = 0.58)
3. 碳酸鑭組的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)增加（兩組差異 ， 0.61/100人年[95%CI ， 0.02-1.21]；HR ， 1.51[95%CI ， 1.01-2.27]；P = 0.045）
4. 碳酸鑭組的繼發(fā)性甲旁亢風(fēng)險(xiǎn)增加（兩組差異 ， 1.34[95%CI ， 0.49-2.19]；HR ， 1.62[95%CI ， 1.19-2.20]；P = 0.002)
與含鈣磷結(jié)合劑相比，無鈣磷結(jié)合劑能否降低血透患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)？
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評(píng)價(jià)

與含鈣磷結(jié)合劑相比，無鈣磷結(jié)合劑能否降低血透患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)？
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本期和大家粗淺地談一臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì) 。

本研究與上新了第50彈IMPROVE-CKD研究進(jìn)行對(duì)比有以下優(yōu)點(diǎn)：
1. 雖然兩個(gè)研究人群有所不同 ， 樣本size不同：本研究供隨機(jī)2309例受試者 ， 而IMPROVE-CKD僅有278例
2. 雖然兩個(gè)研究需要回答不同的問題 ， 但本研究的主要終點(diǎn)比IMPROVE-CKD更“硬” ， 本研究采用的是全因死亡率和心血管死亡率 ， 而IMPROVE-CKD的主要終點(diǎn)均為替代標(biāo)志物
說完優(yōu)點(diǎn) ， 也說缺點(diǎn)：
1. 本研究是對(duì)比碳酸鑭和碳酸鈣 ， 而IMPROVE-CKD是對(duì)比碳酸鑭和安慰劑 ， 缺少安慰劑組使本研究的結(jié)論僅局限于兩藥的對(duì)比 ， 而不能判斷單藥與臨床最佳治療的優(yōu)劣性 。 換言之 ， 本研究觀察到碳酸鑭組較碳酸鈣組的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)增加 ， 因?yàn)槿鄙侔参縿┙M ， 使我們無法判斷是以下可能出現(xiàn)的情況：一、兩組均優(yōu)于安慰劑組 ， 但碳酸鑭組心血管安全性更低；二、兩組均劣于安慰劑組 ， 碳酸鑭組的心血管安全性最差；三、安慰劑組處于兩組中間 ， 碳酸鑭組雖然劣于安慰劑組 ， 但碳酸鈣可能優(yōu)于安慰劑組 。 以上情況均為假設(shè) ， 不設(shè)安慰劑組的RCT均有此類通病 。 誠然有些RCT無法設(shè)立安慰劑組 ， 不在此多做探討 。
2. 本研究是單國多中心 ， 在日本273個(gè)血透中心（那么多中心能參與實(shí)屬優(yōu)點(diǎn)） ， 而IMPROVE-CKD研究多國多中心 ， 說到這里肯定有小伙伴們不理解 ， 優(yōu)點(diǎn)中不是剛說本研究例數(shù)多更好么？這與研究的external validity有關(guān) ， RCT本就有嚴(yán)格入排條件 ， 與平時(shí)治療的患者有很大出入 ， 那么局限在一個(gè)國家的RCT就受限于這個(gè)國家的臨床診療常規(guī)或標(biāo)準(zhǔn) ， 換言之 ， 日本的血透人群和其他國家在許多方面不同 ， 這也在DOPPS研究得到證實(shí) ， 那么本研究的結(jié)論就不能推廣至其他國家的血透人群 。 影響external validity的因素有許多 ， 不在這里一一贅述 。
通過以上優(yōu)缺點(diǎn)比較 ， 感興趣的小伙伴們也可以在日后自己閱讀文章時(shí)多多關(guān)注以上提及的一些問題 。
最后和大家分享一個(gè)最近讀到的觀點(diǎn)：我們經(jīng)常會(huì)走進(jìn)這樣的誤區(qū) ， 若一個(gè)RCT證實(shí)了我們秉持的診療觀點(diǎn) ， 我們就會(huì)更愿意相信這個(gè)RCT的結(jié)論；若一個(gè)RCT和我們所預(yù)判的結(jié)果有出入 ， 我們就會(huì)竭盡所能地批判研究的不足 ， 在內(nèi)心告訴自己研究結(jié)論不可信 。 如何走出這樣的誤區(qū)需要大家在平時(shí)閱讀研究時(shí)盡可能多使用客觀的方法評(píng)估每個(gè)研究 。 只要研究本身沒有造假 ， 那么其結(jié)論在研究的限定范圍內(nèi)還是可信的 。

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