伏美替尼用于EGFR T790M突變的晚期NSCLC，中國(guó)患者的新期待！

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2021年3月26日，《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》(The Lancet Respiratory Medicine ，影響因子25.094)在線發(fā)表了由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授領(lǐng)銜的、國(guó)產(chǎn)第三代EGFR-TKI伏美替尼(furmonertinib/AST2818)治療EGFR T790M突變陽(yáng)性晚期NSCLC患者的Ⅱb期研究結(jié)果(NCT03452592) 。 2021年3月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)伏美替尼用于既往EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展、并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療，本次研究結(jié)果發(fā)表將進(jìn)一步夯實(shí)其臨床治療地位。
背景
伏美替尼(AST2818)是第三代表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI) ，靶向敏感EGFR和EGFR Thr790Met (T790M)突變。本研究旨在評(píng)估伏美替尼治療EGFR T790M突變晚期NSCLC的有效性和安全性。
方法
本研究是一項(xiàng)在中國(guó)大陸46家醫(yī)院進(jìn)行的單臂、開放標(biāo)簽的Ⅱb期研究。患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC且腫瘤組織中EGFR T790M突變的患者，既往接受第一代或第二代EGFR TKIs后進(jìn)展或原發(fā)性EGFR T790M突變，接受伏美替尼80mg口服，每日一次。主要終點(diǎn)是客觀緩解率。根據(jù)實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(版本1.1) ，采用盲法獨(dú)立中心評(píng)估委員會(huì)對(duì)基線時(shí)有可測(cè)量疾病且至少接受1劑量伏美替尼的所有患者進(jìn)行療效評(píng)估。根據(jù)不良事件通用術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)(4.03版)對(duì)隨訪期間接受至少1劑量伏美替尼并進(jìn)行至少一次安全性評(píng)估的所有患者進(jìn)行安全性評(píng)估。該研究已在ClinicalTrials.gov注冊(cè)(NCT03452592) ，并正在進(jìn)行生存隨訪。
結(jié)果
2018年6月4日至2018年12月8日， 220例患者接受了伏美替尼治療。所有220例患者均納入療效和安全性分析。在2020年1月29日的數(shù)據(jù)截止點(diǎn) ， 71名(32%)患者繼續(xù)接受治療。中位隨訪時(shí)間為9.6個(gè)月(范圍0.7-19.4) 。客觀緩解率為74%(220例中163例[95% CI 68-80]) 。

本文插圖

本文插圖
58例(26%)患者發(fā)生了3級(jí)或以上不良事件， 25例(11%)患者發(fā)生了與治療相關(guān)的3級(jí)或以上不良事件。最常見的全因3級(jí)或更高的不良事件是γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶升高(5；2%)、天門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、低鈉血癥、高血壓、肺部感染、高鎂血癥、心包積液(各3例；1%) 。 10例(5%)患者報(bào)告有治療相關(guān)腹瀉， 16例(7%)患者報(bào)告有皮疹，均為1-2級(jí) 。 52例(24%)患者報(bào)告了嚴(yán)重不良事件，研究者評(píng)估其中12例(5%)可能與治療相關(guān) 。

結(jié)論
對(duì)于EGFR T790M突變的NSCLC患者，伏美替尼具有很好的療效和可接受的安全性。伏美替尼有望成為中國(guó)人群第一代或第二代EGFR TKIs后的一種新的治療選擇。
參考文獻(xiàn)：
Shi Y, Hu X, Zhang S, et al. Efficacy, safety, and genetic analysis of furmonertinib (AST2818) in patients with EGFR T790M mutated non-small-cell lung cancer: a phase 2b, multicentre, single-arm, open-label study [published online ahead of print, 2021 Mar 26]. Lancet Respir Med. 2021;S2213-2600(20)30455-0. doi:10.1016/S2213-2600(20)30455-0

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