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舒泰神子公司公布Vilobelimab II期臨床


5月11日 ， 位于德國的納斯達克上市公司InflaRx公布旗下補體C5a單抗Vilobelimab（IFX-1）治療抗中性粒細胞胞漿抗體相關性血管炎(AAV)II期臨床積極結果 。
該項隨機、雙盲、安慰劑對照的II期試驗（NCT 03712345）在美國招募了19名AAV患者 ， 所有患者均接受現行標準的免疫抑制治療和大劑量糖皮質激素（SOC） 。 患者隨機分為三組：SOC+安慰劑；SOC+ 400 mg Vilobelimab；SOC+ 600 mg Vilobelimab 。 旨在評估兩種不同劑量Vilobelimab給藥方案對比安慰劑的療效和安全性差異 ， 試驗中患者接受治療16周后觀察8周 。
因該實驗為Vilobelimab首次應用于AAV患者 ， 故安全性結果是該試驗的首要臨床終點 ， 其他主要終點還包括基于伯明翰系統性血管炎活動評分(BVAS)的緩解率 。
安全性結果：
治療期間出現的不良事件（TEAEs）

治療期間出現的藥物相關不良事件

療效結果：
治療16周臨床應答率

舒泰神子公司公布Vilobelimab II期臨床
本文插圖


隨時間變化的臨床緩解率

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本文插圖


盡管試驗的樣本量很小 ， 很難解釋沒有統計學意義的結果 ， 但所有三個治療組的患者在第16周都表現出強烈的治療反應 ， 在整個研究過程中 ， 與SOC+安慰劑組相比 ， 接受SOC+vilobelimab治療的患者在不同時間點出現臨床緩解更多 。 InflaRx已于2021年完成ANCA相關血管炎（AAV）歐洲II期臨床試驗（IXCHANGE）入組 ， 共計招募AAV患者 。
關于AAV
AAV是由補體系統過度激活引起的高度炎癥性和進行性自身免疫性疾病 ， C5a在其中扮演重要角色 。 該病主要影響腎臟 ， 不過由于反復發作 ， 最終會造成不可逆的器官系統損害（終末期腎病）和死亡 。 AAV在美國有4.5-10.5萬名患者 ， 每年新發病例數約為8000 。 歐洲患者數量為7-13萬人 ， 每年新增患者約5000人 。
目前的標準療法為高劑量類固醇藥物（潑尼松）治療6個月 ， 之后使用環磷酰胺或利妥昔單抗 。 不過類固醇可能導致感染 ， 而減少類固醇則會帶來高復發率 ， 且復發的同時還會出現不可逆轉的器官損傷 ， 尤其是腎臟 ， 最終仍有11%-16%的患者在診斷后1年內死亡 。
關于IFX-1
IFX-1是抗人補體因子C5a的全新單克隆抗體 ， 能高效、有效地阻斷C5a的生物活性 ， 并對其在人體血液中的靶點表現出高度的選擇性 。 因此 ， IFX-1使膜攻擊復合物（C5b-9）的形成保持完整 ， 這是一種重要的防御機制 ， 而阻止C5裂解的分子則不是這樣 。 在臨床前研究中 ， IFX-1被證明可以通過阻斷C5a作為這種反應的關鍵“放大器”來控制炎癥反應驅動的組織和器官損傷 。 目前 ， IFX-1被開發用于多種適應癥 ， 包括化膿性汗腺炎、ANCA相關血管炎、壞疽性膿皮病和COVID-19 。
關于InflaRx
InflaRx成立于2007年 ， 在德國耶拿和慕尼黑以及美國密歇根州安阿伯設有辦事處和子公司 ， 是一家專注于應用其專有的抗C5a技術來發現和開發一流的、有效的和特異的C5a抑制劑的臨床階段生物制藥公司 ， 舒泰神全資子公司舒泰神香港擁有其約9.2%的股份 ， 為 InflaRx 公司持股比例最大的股東 。 補體C5a是一種強大的炎癥介質 ， 參與多種自身免疫和其他炎癥性疾病的發展 。
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