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速遞 | Incyte公司PD-1抑制劑獲FDA優先審評資格，已在中國開展3期臨床試驗

▎藥明康德內容團隊編輯

今日 ， Incyte公司宣布 ， 美國FDA已接受該公司為PD-1抑制劑retifanlimab遞交的生物制品許可申請（BLA） ， 用于治療局部晚期或轉移性肛管鱗狀細胞癌（SCAC）成人患者 。 這些患者在含鉑化療期間疾病進展或對含鉑化療不耐受 。 FDA同時授予這一申請優先審評資格 。 再鼎醫藥已經獲得這款PD-1抑制劑在大中華區的開發權益 。

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SCAC與人乳頭瘤病毒（HPV）和HIV感染有關 ， 幾乎占消化系統癌癥的3% 。 轉移性SCAC患者5年生存率低 ， 對于一線化療后進展的患者 ， 目前尚無FDA批準的治療方法 。

Retifanlimab（原名INCMGA0012）是一種在研抗PD-1抗體 ， 目前正在注冊性臨床試驗中評估其單藥治療微衛星不穩定性高（MSI-H）子宮內膜癌、默克爾細胞癌和SCAC患者的療效 。 與含鉑化療聯用治療非小細胞肺癌和SCAC患者的臨床試驗也在進行中 。
2019年7月 ， 再鼎醫藥與Incyte公司達成研發協議 ， 獲得retifanlimab在大中華區在血液和實體腫瘤領域的獨家開發權益 。 2020年10月 ， 再鼎醫藥宣布 ， 已完成retifanlimab治療非小細胞肺癌的全球性3期臨床試驗在中國的首例患者給藥 。
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圖片來源：再鼎醫藥官網
這一BLA的提交是基于2期臨床試驗POD1UM-202的數據 ， 該試驗招募了94例經治SCAC患者 。 在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）虛擬大會2020上公布的結果顯示 ， retifanlimab單藥治療的客觀緩解率（ORR）為14% ， 中位緩解持續時間達到9.5個月 。

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▲Retifanlimab單藥治療SCAC患者的2期臨床試驗數據（圖片來源：Incyte官網）

“一線化療治療后病情進展的SCAC患者目前還沒有獲批療法可用 ， FDA授予這一BLA優先審評資格 ， 使我們離治療這一容易被忽視的癌癥類型又近了一步 。 ”Incyte公司免疫腫瘤學臨床開發副總裁Lance Leopold博士說 ， “盡管SCAC是一種罕見疾病 ， 但其發病率正在不斷升高 ， 影響深遠 。 我們期待與FDA合作 ， 填補未滿足醫療需求 。 ”
注：本文旨在介紹醫藥健康研究 ， 不是治療方案推薦 。 如需獲得治療方案指導 ， 請前往正規醫院就診 。
參考資料：
[1] Incyte Announces Acceptance and Priority Review of BLA for Retifanlimab as a Potential Treatment for Patients with Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal (SCAC). Retrieved January 22, 2021, from https://investor.incyte.com/press-releases/press-releases/2021/Incyte-Announces-Acceptance-and-Priority-Review-of-BLA-for-Retifanlimab-as-a-Potential-Treatment-for-Patients-with-Squamous-Cell-Carcinoma-of-the-Anal-Canal-SCAC/default.aspx
【速遞 | Incyte公司PD-1抑制劑獲FDA優先審評資格，已在中國開展3期臨床試驗】[2] Zai Lab Announces First Patient Dosed in China in a Global Phase 3 Study of Retifanlimab in Patients with NSCLC. Retrieved January 22, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2020/10/05/2103434/0/en/Zai-Lab-Announces-First-Patient-Dosed-in-China-in-a-Global-Phase-3-Study-of-Retifanlimab-in-Patients-with-NSCLC.html

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