疫苗|國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制最新發(fā)布介紹新冠疫苗情況( 二 )
6.我國(guó)新冠疫苗上市還需經(jīng)過(guò)哪些程序?
上市前是兩個(gè)工作必須要做:一是通過(guò)III期臨床試驗(yàn)疫苗的有效性;二是還要完成商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 , 建立可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) , 證明擬上市的疫苗具有可接受的安全性、明確的有效性和質(zhì)量可控性 。
一旦臨床試驗(yàn)?zāi)軌颢@取足夠的臨床研究數(shù)據(jù) , 證明疫苗有足夠的保護(hù)效力 , 且具備可接受的安全性基礎(chǔ)、以及穩(wěn)定的商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)質(zhì)量時(shí) , 申請(qǐng)人就可以提交疫苗的上市申請(qǐng) 。 國(guó)家藥監(jiān)局將依法依規(guī) , 特事特辦 , 在第一時(shí)間完成疫苗的技術(shù)審評(píng) , 保障安全有效 , 質(zhì)量可控的疫苗盡快上市 。
【疫苗|國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制最新發(fā)布介紹新冠疫苗情況】
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