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#技術(shù)#國(guó)家藥監(jiān)局：140個(gè)醫(yī)療器械，被除名（附清單）


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#技術(shù)#國(guó)家藥監(jiān)局：140個(gè)醫(yī)療器械，被除名（附清單）
本文插圖

經(jīng)銷(xiāo)商注意 ， 這些常見(jiàn)的一次性耗材、診斷儀、器械等產(chǎn)品 ， 已經(jīng)不是醫(yī)療器械了
醫(yī)療器械分類(lèi)目錄有變
日前 ， 中國(guó)食品藥品檢定研究院 （國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）發(fā)布了《2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》 ， 公布了不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品140個(gè) 。
這意味著 ， 這些醫(yī)療器械在經(jīng)營(yíng)、管理、運(yùn)輸以及多個(gè)方面的標(biāo)準(zhǔn) ， 將產(chǎn)生質(zhì)的變化 。
#技術(shù)#國(guó)家藥監(jiān)局：140個(gè)醫(yī)療器械，被除名（附清單）
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相關(guān)產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果是基于申請(qǐng)人提供的資料得出 ， 不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可 ， 僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和備案的參考；結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類(lèi)別 ， 不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)或備案內(nèi)容的完整表述 。
國(guó)家藥監(jiān)局將其按照風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)：
一類(lèi)是指風(fēng)險(xiǎn)程度低 ， 實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械 。
二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn) ， 需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械 。
三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效性的醫(yī)療器械 。
目錄公布（140個(gè)）
1.無(wú)菌透明質(zhì)酸鈉液：由透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、注射用水組成 。 無(wú)菌提供 ， 一次性使用 。 產(chǎn)品所含透明質(zhì)酸鈉屬氨基葡糖類(lèi) ， 聲稱(chēng)其可以作為氨基葡萄糖保護(hù)層的臨時(shí)替代 。 用于膀胱上皮氨基葡萄糖保護(hù)層缺乏的臨時(shí)替代 。
2.醫(yī)用幾丁糖（關(guān)節(jié)腔注射用）：由醫(yī)用幾丁糖（羧甲基甲殼素）、氯化鈉、磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉組成的液體 。 使用時(shí)注入關(guān)節(jié)腔 ， 作為骨關(guān)節(jié)內(nèi)的潤(rùn)滑劑 。 用于防治外傷性或退行性骨關(guān)節(jié)炎 。
3.交聯(lián)羧甲纖維素胃內(nèi)填充劑：由膠囊和凝膠顆粒組成 ， 凝膠顆粒為淡黃色或黃棕色顆粒或粉末 ， 由羧甲纖維素鈉、枸櫞酸、六水合三氯化鐵交聯(lián)而成 。 用于超重或肥胖成年患者控制體重 。 口服進(jìn)入胃部后 ， 膠囊崩解 ， 釋放出顆粒 。 顆粒迅速吸收水分膨脹成分散狀的凝膠 ， 這些凝膠沒(méi)有熱量 ， 但占據(jù)胃內(nèi)容積 ， 有助于增加飽腹感 ， 從而減少食物的攝入量 。
4.注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合液：由非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、氨基酸、維生素A、維生素B、維生素C、維生素E、氯化鈉、氯化鉀、硫酸鎂、醋酸鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈣、輔酶A組成 。 使用時(shí)通過(guò)注射器注射于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層；或使用微針導(dǎo)入儀注射于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層 。 通過(guò)透明質(zhì)酸鈉具有的鎖水功能 ， 可結(jié)合自身重量約1000倍的水分 ， 快速充盈皮膚組織體積 ， 填充凹陷皺紋的同時(shí)不易形成結(jié)節(jié) ， 同時(shí)皮膚水分的增加可改善皮膚暗沉 。 加入維生素、氨基酸、微量元素等多種營(yíng)養(yǎng)成分 ， 可有效刺激膠原蛋白增生 ， 減輕皺紋 。 維生素C等抗氧化劑可有效清除氧自由基 ， 煙酰胺（維生素B3）能夠加速新陳代謝 ， 加速含有黑色素細(xì)胞的角質(zhì)脫落 ， 可以直接被表皮細(xì)胞吸收 ， 激發(fā)一些已經(jīng)衰老的細(xì)胞活力 ， 促進(jìn)膠原蛋白的合成 ， 防止黑色素過(guò)度沉著 ， 達(dá)到美白的效果 。 用于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層注射 ， 預(yù)防或治療中重度皺紋 ， 改善皮膚暗沉 。
5.科研用顆粒細(xì)胞去除液：由無(wú)機(jī)鹽、葡萄糖、乳酸鈉、丙酮酸鈉、透明質(zhì)酸酶、白蛋白、硫酸慶大霉素、注射用水組成 。 使用時(shí)將卵母細(xì)胞卵丘復(fù)合物完全浸沒(méi)于本產(chǎn)品中 ， 通過(guò)產(chǎn)品所含的透明質(zhì)酸酶把透明質(zhì)酸（即保持卵丘細(xì)胞的細(xì)胞外基質(zhì)的粘多糖）的己糖胺鍵水解 ， 通過(guò)吹打 ， 用于將卵丘細(xì)胞從卵母細(xì)胞卵丘復(fù)合物中剝離 。 僅用于科研目的 。 不用于（人類(lèi)輔助生殖技術(shù)）臨床 。

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