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【醫(yī)學界兒科頻道】國家藥監(jiān)局：安乃近18歲以下禁用！注射液等品種停用、銷毀！


兒童退熱藥 ， 有且只有2種啊！
昨天（3月17日） ， 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》（2020年第34號）：
停止安乃近注射液等品種在我國的生產(chǎn)、銷售和使用 ， 注銷藥品注冊證書；
對安乃近片等品種修訂說明書 。
【醫(yī)學界兒科頻道】國家藥監(jiān)局：安乃近18歲以下禁用！注射液等品種停用、銷毀！
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來源：國家藥品監(jiān)督管理局（點擊可查看大圖）
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安乃近 ， 18歲以下禁用！
安乃近是吡唑酮類解熱鎮(zhèn)痛藥 ， 在我國上市時間較早 ， 制劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等 。 1977 年 ， 美國就正式禁用了安乃近 ， 并將該藥從美國市場上撤出 。 目前 ， 世界范圍內(nèi)已有30 多個國家禁用安乃近 。
安乃近作為退燒藥被淘汰 ， 是因為它可能引起嚴重的不良反應 。 國家藥品監(jiān)督管理部門同樣高度關注該類品種安全性問題 ， 并開展了相關評估和風險警示工作 。
最終 ， 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門組織評價 ， 認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應 ， 風險大于獲益 ， 且臨床均有替代藥品 ， 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條 ， 予以注銷藥品注冊證書 。 已上市銷售的安乃近注射液等品種由生產(chǎn)企業(yè)負責召回 ， 召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀 。
而安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價值 ， 對安乃近片、重感靈片（膠囊）、復方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施 ， 增加安全警示信息 ， 限制適用人群和適應癥范圍 。
■ 增加3大安全警示信息：
1.本品可能引起血液系統(tǒng)嚴重不良反應 ， 如粒細胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等 。 本品還可能引起嚴重過敏反應 ， 如重癥藥疹、過敏性休克等 。 請在醫(yī)師的指導下使用本品 ， 了解用藥風險 。
2.本品一般不作為首選用藥 ， 僅在病情急重 ， 且無其他有效藥品治療的情況下使用 。
【【醫(yī)學界兒科頻道】國家藥監(jiān)局：安乃近18歲以下禁用！注射液等品種停用、銷毀！】3.本品禁用于18歲以下青少年兒童 。
■修訂“孕婦及哺乳期婦女用藥”項：
1.妊娠早期和中期婦女不建議使用 ， 妊娠晚期婦女禁用 。
2.安乃近其代謝產(chǎn)物可進入乳汁 ， 哺乳期婦女不宜應用 。
兒童退熱藥 ， 有且只有2種！
合理用藥的基本原則是安全、有效和經(jīng)濟 ， 其中安全應是排在第一位的 。 對于正處于生長發(fā)育期的兒童來說 ， 用藥更需要慎重 。
退熱藥在兒科臨床使用率較高 ， WHO指南和我國最新的發(fā)熱指南均指出目前公認的、安全有效的退熱藥物有且只有2種——布洛芬和對乙酰氨基酚 。
【醫(yī)學界兒科頻道】國家藥監(jiān)局：安乃近18歲以下禁用！注射液等品種停用、銷毀！
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兒童不是縮小版的成人 ， 有些藥物成分不適用于兒童 ， 除了安乃近 ， 還有氨基比林、尼美舒利、阿司匹林等 。
而激素類藥物如地塞米松 ， 本身就不是退熱藥 。 雖然有立竿見影的降溫退熱效果 ， 但盲目使用激素退熱 ， 不僅可降低身體免疫功能 ， 引起二次感染 ， 而且還會造成兒童內(nèi)分泌功能紊亂 ， 影響兒童生長發(fā)育 ， 尤其是正在患水痘的小兒更要禁用 。
還有所謂給孩子進行“純天然、綠色”的灌腸退熱 ， 也充滿了危險性和不確定性 ， 家長們?nèi)绻牭骄凸麛嗑芙^吧！

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